Индикаторы нарушений при производстве лекарств

Первый — указания в инфосистеме Росздравнадзора о 3-х и более случаях выемки серий–партий препарата в случае отклонения качества от утвержденных требований за квартал. Второй — данные в указанной системе о переходе медикаментов на посерийный контроль-выборку качества у одного фармпроизводителя.

В августе изменился список показателей риска для медизделий. Поводом для внеочередной проверки станет применение оборудования или здания для ремонта МИ совместно с другим работающим предприятием.  Или присутствие в компании по техобслуживанию МИ специалиста, имеющего контракты с сервисными службами в не примыкающих друг к другу регионах.

Изменился и список индикаторов риска для донорской крови и ее компонентов. При фиксации нарушений ФМБА вправе проверить вне плана субъект заготовки, хранения и перевозки указанного выше.