05.08.2023
Из каких фармсубстанций разрешается производить лекарства?
С четвертого августа начали действовать изменения, внесенные в статью 45 закона об обращении лексредств (№61-ФЗ).
Федеральным законом №341-ФЗ, принятым 24 июля с.г. внесены поправки, которые касаются использования фармсубстанций в ходе производства тех или иных видов препаратов.
Для лекарств, применяемых в медицине, разрешены АФС, указанные в ГРЛС или евразийском реестре — кроме сырья, выпускаемого «на экспорт» или же для клинических испытаний.
Что касается ветпрепаратов, то их компонентами могут быть субстанции из нескольких реестров:
- двух отечественных госреестров лексредств — для ветеринарии и медицины;
- двух евразийских лекарственных госреестров — также для ветеринарии и медицины. Исключением из данного правила вновь выступают активные ингредиенты, производимые "на экспорт" или для использования в ходе клинических испытаний.
При этом установлен запрет на выпуск медикаментов, о которых нет данных ни в одном из четырех вышеназванных реестров. «На экспорт» либо для КИ не указанные в этих списках препараты производить разрешается.
