24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Новости

Как работать медоборудованию с "неродными" запчастями

С 1 сентября с.г. и до начала 2025-го, когда закончится функционирование упрощенной регистрации медизделий, начнет работать регламент представления документов и подтверждения совместимости "неродных" запчастей с медоборудованием для ремонта или гарантийного сервиса.

Двухэтапную процедуру одобрил Росздравнадзор. Сначала заинтересованное лицо подает в эту структуру документы с обзором модели, производителя комплектующих, о совместимых оригинальных уникальных артикулах, комплектующих, техдокументацию, инструкцию по установке и разборке, протокол различных испытаний, фото общего вида и др. Затем ВНИИИ медтехники исследует компоненты на сочетаемость. По результатам на веб-портале будет представлен вывод о совместимости с обозначением перечисленных выше требований, а также сведения о подходящих вариантах ПО.

В январе 2023 г. Кабмин дал добро на техобслуживание медтехники с применением неоригинальных запчастей. Месяцем позже РЗН разработал нормативный проект о списке документов, подаваемых производителем таких запчастей во ВНИИИМТ. В апреле Служба рекомендовала облегчить процесс, изъяв условие о предоставлении документов по эксплуатации деталей.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
Статьи рубрики новости:
Фармсектор предлагает изменить регулирование цен

Профильные Ассоциации российских и международных фармпроизводителей и Союз профессиональных фармобъединений обратились в ФАС просьбой рассмотреть возможность внесения изменений в правила регулирования цен на лекарства в условиях угрозы дефицита.

Минфин конфискует продукцию без маркировки

Обнародован проект общефедерального закона о внесении поправок в Кодекс РФ об административных правонарушениях, которые позволят изымать немаркированную продукцию.

Минздрав одобрил применение препарата Фазенра

Препарат бенрализумаб («Фазенра») компании «АстраЗенека» одобрен для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (ЭГПА) у взрослых пациентов. Министерство здравоохранения России вынесло решение об одобрении препарата на основании положительных результатов исследования MANDARA.

Тест-системы для диагностики онкозаболеваний

Компания «Медико-биологический союз» получила регистрационное удостоверение на производство инновационных тест-систем для оперативной диагностики злокачественных опухолей, заболеваний инфекционной природы и др.

Новая форма заявления для орфанных препаратов

Регулятор установил форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным. Тематический приказ, который начнет свое действие с 1 сентября текущего года, подписал глава Минздрава Михаил Мурашко.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma