Как работать медоборудованию с "неродными" запчастями
С 1 сентября с.г. и до начала 2025-го, когда закончится функционирование упрощенной регистрации медизделий, начнет работать регламент представления документов и подтверждения совместимости "неродных" запчастей с медоборудованием для ремонта или гарантийного сервиса.
Двухэтапную процедуру одобрил Росздравнадзор. Сначала заинтересованное лицо подает в эту структуру документы с обзором модели, производителя комплектующих, о совместимых оригинальных уникальных артикулах, комплектующих, техдокументацию, инструкцию по установке и разборке, протокол различных испытаний, фото общего вида и др. Затем ВНИИИ медтехники исследует компоненты на сочетаемость. По результатам на веб-портале будет представлен вывод о совместимости с обозначением перечисленных выше требований, а также сведения о подходящих вариантах ПО.
В январе 2023 г. Кабмин дал добро на техобслуживание медтехники с применением неоригинальных запчастей. Месяцем позже РЗН разработал нормативный проект о списке документов, подаваемых производителем таких запчастей во ВНИИИМТ. В апреле Служба рекомендовала облегчить процесс, изъяв условие о предоставлении документов по эксплуатации деталей.
