Какое оборудование аптеке надо вносить в ФРМО
Регистрации в федеральном реестре подлежит только оборудование для фармдеятельности, связанное с лицензируемыми видами работ и услуг. Разрешается использование оборудования при наличии у него регудостоверения.
В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности у аптечного предприятия должны быть объект (помещение, здание, сооружение) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие аптеке на праве собственности или на ином законном основании.
Рекомендованный состав аптечного оборудования для внесения в ФРМО:
- холодильники;
- контрольно-кассовая техника;
- весоизмерительные приборы;
- оборудование для кондиционирования и вентиляции помещения;
- оборудование для измерения температуры, давления и влажности;
- оборудование для обеспечения отдельного хранения препаратов группы А и т.д.;
- компьютерное оборудование, содержащее АИС, относящиеся к объектам критической информационной инфраструктуры;
- оборудование для проведения маркировки и считывания кодов.
Охранная и пожарная сигнализации не связаны с конкретной деятельностью, поэтому в списке отсутствуют.
Консалтинговая компания «7Джи-Мед» разъясняет, что при заполнении карточки оборудования в личном кабинете в ЕГИСЗ важно войти через Госуслуги и иметь необходимые для работы с реестром права.
Как ввести оборудование в ФРМО:
- Зайти в личный кабинет ЕГИСЗ.
- Открыть свою организацию, в меню ищем раздел «Оборудование».
- Кликаем «Добавить оборудование» и заполняем его карточку:
– наименование;
– тип/раздел по классификатору;
– регистрационное удостоверение;
– серийный номер;
– год выпуска. - Привязываем оборудование к конкретному структурному подразделению.
- Сохраняем карточку для обновления в реестре.
Критерии для включения оборудования в реестр:
- оборудование реально работает и используется сейчас;
- у него есть действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
- оборудование числится в аптеке на балансе, либо официально арендовано или взято в лизинг;
- оно находится именно в том помещении, к которому вы его «привязали».
Все арендованное или взятое в лизинг оборудование тоже обязательно должно отображаться. Договор должен быть действующим минимум на дату подачи лицензионных документов.
Как найти регудостоверение на оборудование:
- реестр Росздравнадзора (официальный сайт всегда под рукой: roszdravnadzor.gov.ru);
- документация из партии/от поставщика;
- паспорт самого устройства.
Частые ошибки при внесении оборудования:
- Указан неверный тип оборудования из классификатора — система принимает, но при проверке лицензирующим органом возникают вопросы.
- Оборудование привязано к организации «в целом», а не к конкретному кабинету — формальная причина снять с рассмотрения дело по лицензии.
- Вписано устаревшее оборудование без действующего регудостоверения — происходит автоматический «стоп» заполнения реестра.
- Нажатие кнопки «по памяти», не сверяясь с официальным реестром.
