Какое оборудование аптеке надо вносить в ФРМО

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности у аптечного предприятия должны быть объект (помещение, здание, сооружение) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие аптеке на праве собственности или на ином законном основании. 

Рекомендованный состав аптечного оборудования для внесения в ФРМО:

• холодильники;
• контрольно-кассовая техника;
• весоизмерительные приборы;
• оборудование для кондиционирования и вентиляции помещения;
• оборудование для измерения температуры, давления и влажности;
• оборудование для обеспечения отдельного хранения препаратов группы А и т.д.;
• компьютерное оборудование, содержащее АИС, относящиеся к объектам критической информационной инфраструктуры;
• оборудование для проведения маркировки и считывания кодов.

Охранная и пожарная сигнализации не связаны с конкретной деятельностью, поэтому в списке отсутствуют.

Консалтинговая компания «7Джи-Мед» разъясняет, что при заполнении карточки оборудования в личном кабинете в ЕГИСЗ важно войти через Госуслуги и иметь необходимые для работы с реестром права.

Как ввести оборудование в ФРМО:

1. Зайти в личный кабинет ЕГИСЗ.
2. Открыть свою организацию, в меню ищем раздел «Оборудование».
3. Кликаем «Добавить оборудование» и заполняем его карточку:
   – наименование;
   – тип/раздел по классификатору;
   – регистрационное удостоверение;
   – серийный номер;
   – год выпуска.
4. Привязываем оборудование к конкретному структурному подразделению.
5. Сохраняем карточку для обновления в реестре.

Критерии для включения оборудования в реестр:

• оборудование реально работает и используется сейчас;
• у него есть действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
• оборудование числится в аптеке на балансе, либо официально арендовано или взято в лизинг;
• оно находится именно в том помещении, к которому вы его «привязали».

Все арендованное или взятое в лизинг оборудование тоже обязательно должно отображаться. Договор должен быть действующим минимум на дату подачи лицензионных документов.

Как найти регудостоверение на оборудование:

• реестр Росздравнадзора (официальный сайт всегда под рукой: roszdravnadzor.gov.ru);
• документация из партии/от поставщика;
• паспорт самого устройства.

Частые ошибки при внесении оборудования:

1. Указан неверный тип оборудования из классификатора — система принимает, но при проверке лицензирующим органом возникают вопросы. 
2. Оборудование привязано к организации «в целом», а не к конкретному кабинету — формальная причина снять с рассмотрения дело по лицензии. 
3. Вписано устаревшее оборудование без действующего регудостоверения — происходит автоматический «стоп» заполнения реестра.
4. Нажатие кнопки «по памяти», не сверяясь с официальным реестром.