Компания «Элта» отвоевала у Росздравнадзора тысячи своих глюкометров
Арбитражный суд Москвы признал незаконным предписание Росздравнадзора, требующее изъять и уничтожить 17 тысяч глюкометров из определенных партий.
Компания «Элта» подала иск к территориальным органам (ТО) Росздравнадзора по Москве и МО о признании незаконными действий регулятора и недействительными его предписания от 01.07.2025 года № 241/25 и решения от 09.04.2025 года № 241/25 по изъятию и уничтожению партии глюкометров.
До сих пор техрегламент для систем мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля не принят. Для них применяется ГОСТ Р ИСО 15197-2015.
При проведении экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора нарушил указанный стандарт в части соблюдения температурного режима, что исказило результаты измерений. Кроме того, для правильной оценки точности глюкометра необходимо провести семь измерений глюкозы, а было проведено всего два. Также была проигнорирована необходимость оценки влияющих величин, таких как, гематокрит.
Но главное, что согласно 15 отрицательным заключениям от 23.06.2025, на которые ссылался Росздравнадзор, предметом исследования являлось другое медизделие.
Суд учел аргументы истца о нарушениях при проведении экспертизы в рамках выборочного контроля и признал недействительным предписание ТО Росздравнадзора, обязав его устранить допущенные нарушения прав и законных интересов компании «Элта».
