Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения за период со 2 по 11 сентября 2025 года
Обзор изъятия из обращения и отмены государственной регистрации лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ) по данным Росздравнадзора и Министерства здравоохранения Российской Федерации за период со 2 по 11 сентября 2025 года.
В рассматриваемый период из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) были исключены регистрационные удостоверения на 11 ЛП. Среди них — три гипотензивных средства, аналогов которых нет на российском рынке: Аккузид, Аккупро и Норматенс, а также противоковидная вакцина Салнавак.
Минздрав приостановил применение 16 ЛП производства ООО «Камелия НПП». Основанием для этого послужили несоответствия производителя требованиям надлежащей производственной практики и нарушения лицензионных условий, а также неустранение замечаний, выявленных в ходе инспекции, касающихся производства и методов контроля, заявленных в регистрационных документах.
В указанный период отозваны из обращения несколько серий препарата Амлодипин-Прана российского производителя «Пранафарм», прекращено обращение недоброкачественного Аторвастатина этого же производителя и одной серий Магния сульфата производства ООО «Славянская аптека».
Кроме того, приостановлено применение трех медицинских изделий и выявлено такое же количество недоброкачественных изделий.
Таблица 1. Отмена госрегистрации лекарственных средств
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии/РУ |
Показатели |
Номер письма |
|
Аккузид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг+10 мг, 12,5 мг+20 мг, 25 мг+20 мг |
«Пфайзер», Германия |
ЛС-000752 от 07.06.2010 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/451 от 02.09.2025 |
|
Аккупро, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг |
«Пфайзер», Германия |
П N014329/01 от 01.04.2011 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/449 от 02.09.2025 |
|
АМИОДАРОН-АКРИ, таблетки, 200 мг |
«АКРИХИН», Россия |
Р N001750/01 от 18.09.2008 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/457 от 02.09.2025 |
|
АТОРВАСТАТИН-САНОФИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг |
«Зентива», Чехия |
ЛП-№(001683)-(РГ-RU) от 17.01.2023 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/456 от 02.09.2025 |
|
Гливек, капсулы 100 мг |
«Новартис фарма», Швейцария |
П N013241/01 от 07.11.2011 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/459 от 02.09.2025 |
|
Чампикс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, 1 мг |
«Пфайзер», Германия |
ЛСР-006439/08 от 11.08.2008 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/450 от 02.09.2025 |
|
Салнавак, комбинированная векторная вакцина д/проф. коронавирусной инфекции SARS-CoV-2, спрей назальный, комп. I-0,5 мл/доза+комп. II-0,5 мл/доза |
«Генериум», Россия |
ЛП-008297 от 04.07.2022 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/454 от 02.09.2025 |
|
Репарил-гель Н, гель для наружного применения |
«МАДАУС», Германия |
П N012372/01 от 26.04.2007 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/460 от 02.09.2025 |
|
Оксолин, мазь назальная, 2,5 мг/г |
«НИЖФАРМ», Россия |
ЛП-№(002393)-(РГ-RU) от 23.05.2023 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/453 от 02.09.2025 |
|
Норматенс, таблетки, покрытые оболочкой, 0,5 мг+5 мг+0,1 мг |
«Польфа», Польша |
П N008793 от 01.04.2011 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/452 от 02.09.2025 |
|
Манинил 1.75, таблетки, 1,75 мг |
«Берлин-Хеми», Германия |
ЛП-№(000771)-(РГ-RU) от 11.05.2022 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/458 от 02.09.2025 |
Таблица 2. Лекарственные препараты, применение которых было приостановлено
|
Препараты |
Производитель |
РУ |
Показатели |
Номер письма |
|
Календулы настойка |
ООО «Камелия НПП», Россия |
Р N002078/01 от 09.02.2009 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №533 от 04.09.2025 |
|
Женьшеня настойка |
ООО «Камелия НПП», Россия |
Р N001492/01 от 01.10.2007 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №528 от 04.09.2025 |
|
Эвкалипта настойка |
ООО «Камелия НПП», Россия |
ЛП-№(009663)-(РГ-RU) от 08.04.2025 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №534 от 04.09.2025 |
|
Пиона уклоняющегося настойка |
ООО «Камелия НПП», Россия |
Р N001704/01 от 17.06.2008 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №527 от 04.09.2025 |
|
Пустырника настойка |
ООО «Камелия НПП», Россия |
Р N003128/01 от 25.11.2008 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №522 от 04.09.2025 |
|
Мяты перечной настойка |
ООО «Камелия НПП», Россия |
ЛП-№(009117)-(РГ-RU) от 04.03.2025 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №535 от 04.09.2025 |
|
Валерианы настойка |
ООО «Камелия НПП», Россия |
ЛСР-001889/10 от 12.03.2010 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №524 от 04.09.2025 |
|
Лимонника семян настойка |
ООО «Камелия НПП», Россия |
ЛСР-002247/07 от 17.08.2007 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №526 от 04.09.2025 |
|
Конского каштана экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь |
ООО «Камелия НПП», Россия |
ЛП-№(010319)-(РГ-RU) от 27.05.2025 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №536 от 04.09.2025 |
|
Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь |
ООО «Камелия НПП», Россия |
Р N002549/01 от 06.03.2009 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №530 от 04.09.2025 |
|
Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь (жидкий) |
ООО «Камелия НПП», Россия |
ЛП-000726 от 29.09.2011 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №532 от 04.09.2025 |
|
Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь |
ООО «Камелия НПП», Россия |
Р N001681/01 от 14.03.2008 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №529 от 04.09.2025 |
|
Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь |
ООО «Камелия НПП», Россия |
Р N002072/01 от 10.09.2008 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №531 от 04.09.2025 |
|
Урокам, сироп |
ООО «Камелия НПП», Россия |
ЛСР-001126/08 от 27.02.2008 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №525 от 04.09.2025 |
|
Ноокам, капсулы, 400 мг+25 мг |
ООО «Камелия НПП», Россия |
ЛСР-007063/09 от 07.09.2009 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №537 от 04.09.2025 |
|
Миртикам, сироп гомеопатический |
ООО «Камелия НПП», Россия |
Р N002771/01 от 18.07.2008 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №523 от 04.09.2025 |
|
Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг |
АО «РАФАРМА», Россия |
ЛП-№(008839)-(РГ-RU) от 13.02.2025 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава России №521 от 04.09.2025 |
Таблица 3. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
АМЛОДИПИН-ПРАНА, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные |
ООО «ПРАНАФАРМ», Россия |
230524 |
Отзыв из обращения серии ЛП |
02И-928/25 от 10.09.2025
02И-926/25 от 10.09.2025 |
|
АМЛОДИПИН-ПРАНА, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные |
ООО «ПРАНАФАРМ», Россия |
200524 |
Отзыв из обращения серии ЛП |
02И-927/25 от 10.09.2025
|
|
АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) пачки картонные |
ООО «ПРАНАФАРМ», Россия |
400824 |
Отзыв из обращения серии ЛП |
02И-926/25 от 10.09.2025 |
|
АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
ООО «ПРАНАФАРМ», Россия |
611123 |
Прекращение обращения серии ЛП |
02И-929/25 от 10.09.2025
02И-930/25 от 10.09.2025 |
|
АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
ООО «ПРАНАФАРМ», Россия |
290524 |
Прекращение обращения серии ЛП |
02И-930/25 от 10.09.2025 |
|
Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные |
ООО «Славянская аптека», Россия |
210425 |
Прекращение обращения серии ЛП |
02И-931/25 от 10.09.2025 |
Таблица 4. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медицинские изделия |
Производитель |
Номер серии/РУ |
Показатели |
Номер письма |
|
Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs |
«Медтроник Инк», Ирландия |
ФСЗ 2012/13437 |
Приостановление применения медизделия |
01И-883/25 от 05.09.2025 |
|
Катетер внутривенный MEDEREN |
«Медерен Неотех», Израиль |
РЗН 2020/12770 |
Приостановление применения медизделия
|
01И-884/25 от 05.09.2025
|
|
Трубка эндотрахеальная |
«Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис», Китай |
РЗН 2016/4596 |
Приостановление применения медизделия |
01И-885/25 от 05.09.2025
|
|
Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения |
ООО Компания «ЭЛТА», Россия |
ФСР 2009/06498 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-886/25 до 01И-917/25 от 08.09.2025 |
|
Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002 |
ООО «НПП "Монитор"», Россия
|
ФСР 2012/13343 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
02И-919/25 от 09.09.2025 |
|
Перчатки хирургические BENOVY |
«Примус Главс Приват Лимитед», Индия |
РЗН 2022/16793 |
Отзыв из обращения МИ |
02И-920/25 от 10.09.2025 |
|
Бинты марлевые медицинские нестерильные |
ООО «ХБК «Навтекс», |
РЗН 2015/2555
|
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-881/25 от 05.09.2025 |
База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
