Контроль качества не прекращается ни на минуту

Несмотря на вызовы, все ответственные за это ведомства и фармотрасль смогли не просто наладить совместную работу, но и сделать ее более продуктивной.

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко подчеркнул, что регуляторы и индустрия в кратчайшие сроки адаптировались к постоянно меняющимся потребностям отрасли медицинской продукции и сделали ее доступ на рынок максимально быстрым, без компромиссов по качеству и безопасности.

Так, отечественной индустрией были разработаны и введены на рынок в короткие сроки ЛС для лечения и профилактики коронавирусной инфекции, а также тест–системы, произведено масштабирование продукции для защиты медперсонала.

Реализованы новые цифровые проекты — система маркировки, система сбора информации от пациентов, например, с помощью мобильных приложений. Данные новеллы в совокупности с действующими ранее системами позволяют открыть большие возможности и управлять отраслью на основе первичных данных в режиме реального времени и оценивать потребности.

В приоритете — качественные ЛС

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) Алла Самойлова считает, что прошлый год стал годом трансформации принятия решений. Появились новые тренды: соблюдение строгой дисциплины в части обеспечения качества, взаимодействие всех ведомств с целью принятия быстрых решений и устранения дефектов для достижения положительного результата, усиление структур здравоохранения путем стандартизации единых процессов и внедрение новых ресурсов в организации лечебного процесса.

Приоритетными направлениями работы ведомства в этом году стали контроль за соблюдением прав граждан и достижением показателей нацпроектов "Здравоохранение" и "Демография", реализацией программы модернизации первичного звена здравоохранения и проведением углубленной диспансеризации для лиц, перенесших COVID–19, которая начнется с 1 июля. Требуется реализовать сразу несколько важных целей — увеличение продолжительности жизни граждан нашей страны, обеспечение доступности и качества первичной медико–санитарной помощи и профилактику смертности в постковидный период.

Но необходимо понимать, что реализация целей невозможна без качественных и безопасных ЛС и медизделий. Для контроля качества ЛС в нашей стране создана целая система, одно из ее звеньев — лабораторный комплекс, чьи лаборатории есть во всех округах России. 22 марта нынешнего года была запущена тринадцатая лаборатория — мощный федеральный лабораторный комплекс Ярославского филиала, оснащенный современным оборудованием, позволяющим проводить испытания ЛС по всем показателям качества с применением фармакопейных методов любой сложности. Организована работа по уникальным направлениям — испытание ЛС и фармсубстанций с целью обнаружения и идентификации посторонних примесей в них. Оборудование позволяет идентифицировать примеси в следовых и ультраследовых концентрациях. Также центр занимается разработкой перспективных методов испытания качества ЛП, в т.ч. без вскрытия упаковки, а также анализом медицинского кислорода и других медицинских газов. Помимо этого учреждение контролирует качество цитостатических препаратов для терапии онкозаболеваний. Стоит отметить, что во время открытия было заключено соглашение между ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора и ЯГМУ о создании кафедры на базе лаборатории.

Важная задача при контроле качества ЛС — выявление недоброкачественной и фальсифицированной продукции. Использование неразрушающих методов анализа (БИК-спектроскопия и Рамановская спектроскопия) позволяет в кратчайшие сроки провести экспертизу препарата и вернуть его в обращение без потери потребительских свойств. Этот метод не только идентифицирует жидкие лекарственные формы, но и определяет количественное содержание действующих веществ. В передвижных лабораторных комплексах проводится испытание медицинского кислорода с помощью портативного газохроматографического комплекса "ПИА", что позволяет проводить тесты непосредственно в ЛПУ.

Продолжается работа по внедрению системы обязательной маркировки. По словам А. Самойловой, более 99% ЛС, введенных в гражданский оборот, полностью промаркированы. Для сравнения: в прошлом году таких препаратов было около 65%.

Маркировка пока не затронула медицинские газы, пиявок и радиофармацевтические ЛП.

А. Самойлова подчеркнула роль системы МДЛП в мониторинге лекобеспечения населения. Она позволяет на основе федеральных инцидентов по вопросам обеспечения противоопухолевыми ЛП, ЛС для лечения сердечно–сосудистых заболеваний и вакцинами для профилактики коронавирусной инфекции проводить постоянный мониторинг наличия данных ЛП в субъектах РФ, получая информацию об их движении по товаропроводящей цепи, а также имеющихся остатках. Это необходимо для принятия оперативных решений о поставках в регионы.

Отслеживается движение более 9 млрд. упаковок. Росздравнадзором обеспечено подключение 90% организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля), и 88% аналогичных организаций розничной торговли, а также 73% организаций, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (в т.ч. 99% государственных, муниципальных и казенных).

Основной метод мониторинга эффективности и безопасности ЛП во всех странах — метод спонтанных обращений. Он основывается на получении от работников здравоохранения сообщений о нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта от ЛП. Для этого создана автоматизированная информационная система Росздравнадзора — "Фармаконадзор 2.0". В прошлом году количество обращений от пациентов и врачебного сообщества заметно возросло — до 35 тыс. сообщений.

Чтобы контролировать безопасность пациентов в период вакцинации против COVID–19, в 2020 г. во всех регионах были созданы иммунологические комиссии по расследованию поствакцинальных проявлений после иммунизации, а также подготовлены методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации. Помимо этого создан отдельный электронный ящик для связи и направления извещений в Росздравнадзор. Стоит отметить, что на сегодняшний день не регистрируется значительное количество побочных нежелательных реакций от проявления вакцины.

В прошлом году стартовала дистанционная торговля безрецептурными ЛС. За это время в Росздравнадзор поступило 613 заявлений от аптечных организаций на ее осуществление. По итогам было выдано 356 разрешений, отказано по 244 заявлениям и 10 разрешений прекращены.

С 18 сентября 2020 г. было проанализировано 5867 интернет–ресурсов в этой сфере, и некоторые из них были заблокированы. Основные причины – наличие предложения о реализации незарегистрированных на территории России ЛС, отсутствие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на дистанционную торговлю. Также блокировке может подвергнуться сайт компании за формирование у пользователей положительного образа лиц, осуществляющих розничную торговлю ЛС для медицинского применения, в т.ч. дистанционным способом, на которые существуют ограничения или запрет в соответствии с законодательством.

Необходимо отметить, что 31 мая было принято постановление Правительства РФ №827, вносящее изменения в закон о дистанционной торговле ЛП. Теперь снято ограничение по наличию 10 мест для осуществления деятельности, разрешено использовать сайт владельца-агрегатора на договорных отношениях, появилась возможность переоформлять разрешение на дистанционную торговлю. Также владелец агрегатора имеет право ограничить доступ к справочной службе аптеки, размещающей информацию о предложении продажи ЛС, незарегистрированного в РФ. Кроме того, агрегатор вправе принять заказ для аптечной организации, заключить договор розничной кули-продажи с возможностью предварительной оплаты заказа. Важно и то, что аптечная организация несет ответственность перед покупателем в случае нарушения правил хранения ЛС при их доставке, в т.ч., если она осуществляется по договору иными лицами. Данные нововведения вступают в силу с 1 сентября нынешнего года.

Возросло число заявлений на регистрацию медизделий. Чтобы обеспечить наш рынок СИЗ, аппаратами ИВЛ, бесконтактными термометрами и медизделями для диагностики in vitro, введены две ускоренные процедуры регистрации, предусмотренные постановлениями Правительства РФ №430 от 03.04.2020 и №299 от 18.03.2020.

Продолжая тему маркировки, первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Василий Осьмаков отметил, что на сегодняшний день выпущено почти 9 млрд. кодов маркировки, 88 тыс. участников зарегистрированы в системе — производители, держатели РУ, дистрибуторы, аптечные и медицинские организации. Кроме этого был предусмотрен длительный переход рынка к новым правилам и формирование на базе Минпромторга программы по поддержке внедрения маркировки в сфере обращения ЛС. Для снижения рисков созданы региональные штабы по маркировки во всех субъектах РФ, в еженедельном декадном режиме проводятся селекторы с участием Минздрава, Росздравнадзора и ЦРПТ, действует горячая линия. ЦРПТ в каждый регион назначен ответственный технический специалист и специальные менеджеры по взаимодействию с основными производителями, дистрибуторами, импортерами и т.д.

Контроль соразмерен рискам

Директор департамента государственной политики в сфере лицензирования, контрольно–надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования Минэкономразвития Александр Вдовин рассказал об изменениях в системе госконтроля с 1 июля 2021 г. Именно с этой даты вступает в силу №248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". Для регионов предусмотрены переходные положения, они вступают в силу с 1 января 2022 г.

Ключевые моменты реформы контроля — внедрение риск–ориентированного подхода, когда частота проверок напрямую зависит от опасности объекта, уход от "палочной системы" (контроль оценивается по предотвращенным рискам). Помимо этого контролеры и контролируемые лица могут взаимодействовать между собой дистанционно, с помощью электронных средств связи. Кроме того, вводится 9 видов контрольных мероприятий и 7 видов профилактических, создается реестр видов контроля, если вида контроля в реестре нет, то контроль не проводится.

В качестве профилактических мер будут применяться информирование, самообследование, консультирование, профилактический визит, предупреждение, чек–листы и обобщение правоприменительной практики.

Среди контрольных мероприятий ключевым станет инспекционный визит. Он проводится в течение одного дня без предварительного уведомления. Но в нем ограничен набор действий, по сравнению, например, с выездной проверкой. Другие важные мероприятия — мониторинговая и контрольная закупка, выборочный контроль, рейдовый осмотр, выездная и документарная проверки. Кроме того, существуют два мероприятия без прямого взаимодействия — наблюдение за соблюдением обязательных требований, предусматривающее работу со сведениями из информационных систем, и выездное обследование.

Формирование рынка ЕАЭС — что нового?

Член коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко подчеркнул важность задачи по созданию единого рынка ЛС и медизделий ЕАЭС (далее — Союза). Все страны поставили ее перед собой на базе трех ключевых составляющих — унификации всех процессов создания ЛС — от разработки до вывода на рынок.

Сегодня для этого принято более 70 нормативных актов Союза, которые уже вступили в силу. Вторая составляющая — обеспечение выпуска на рынок ЛП надлежащего качества, безопасности и эффективности. Третье направление — использование систем надлежащих практик и фармакопейного нормирования для обеспечения соответствующих критериев.

Единый рынок ЛС и медизделий обладает экономическими и социальными преимуществами: повышением инвестиционной привлекательности локализации производств ЛС и медизделий, сокращение издержек производства за счет кооперации производителей единого цикла, сокращение затрат при выводе медицинской и фармацевтической продукции на внешний контур Союза и развитие "смежных отраслей", например, логистической, инжиниринговой и IT–сфер. Не менее важны расширение ассортиментной емкости и доступа населения к продукции, реновация систем диагностики, визуализации и медтехнологий лечения заболеваний, повышение качества жизни пациента наряду со снижением нагрузки на первичное звено медпомощи в Союзе.

Сегодня в сфере обращения ЛС на территории Союза остаются актуальными вопросы упрощения регистрации препаратов, обеспечения доступа системы здравоохранения к современным ЛС, расширения возможностей лечения редких заболеваний, а также разгрузки фармацевтических инспекторатов государств–членов при переходе на новые правила инспектирования по GMP.

В качестве возможных путей решения рассматривается введение упрощенной регистрации для отдельных групп ЛС и особых режимов регистрации для орфанных и высокотехнологических препаратов. Обсуждается возможность проведения дистанционных инспекций и уже принято решение о продлении выдачи национальных сертификатов GMP до 31.12.21 и представления до истечения срока их действия.

Пандемия внесла в работу свои коррективы, нарушив привычные коммуникации. Для решения этой проблемы обсуждается вопрос дистанционных инспекций и выдача электронных форм документов. Потребовалось сократить сроки ввода ЛП в гражданский оборот, для этого продолжает гармонизация фармакопей, взаимодействие сети контрольных лабораторий и упрощение процедур для ввоза незарегистрированных ЛС и медизделий. Чтобы обеспечить доступность лечения и профилактики, необходимо внедрение процедур раннего доступа ЛП на рынок, использование данных реальной клинической практики и разрешение оборота ЛС и медизделий вне зависимости от языка маркировки.

По материалам пленарного заседания XXIII Всероссийской конференции "ФармМедОбращение–2021"