Лекарственным стандартам — быть!

Метрологическая база

Фармпроизводство — это не только подготовка специалистов, не только оборудование и комплектующие, не только субстанции и вспомогательные вещества. Чтобы быть уверенными в качестве лекарства и безопасности его применения у пациентов, важно сопоставить компоненты выпускаемого препарата (активные ингредиенты, примеси и др.) с их "эталонами", стандартными образцами. Такой сравнительный анализ даст ответ на вопрос: обладает ли, например, фармсубстанция необходимыми физико-химическими и биологическими параметрами?

Важность стандартных образцов — критическая, ведь они являются метрологической базой для национальной фармотрасли, подчеркивает Василий Осьмаков, первый замглавы Минпромторга. Применение таких эталонов помогает предприятиям максимально точно выполнять требования к составу производимых лекарств.

При этом значительное количество образцов выпускается за рубежом. Немногим меньше года назад их импорт из западных стран начал снижаться, а для некоторых веществ был даже полностью остановлен. Поэтому особую остроту приобрел вопрос о технологическом суверенитете в данной области — во имя сохранения лекарственного обеспечения пациентов. Требовалось оперативное решение — и оно было найдено.

Как работают меры поддержки

Чтобы наладить выпуск собственных стандартов для производства лекарств, в нашей стране была организована грантовая программа по поддержке создания образцов фармсубстанций. Она входит в утвержденный Кабмином план действий, первоочередных для развития национальной экономики в обстановке санкций — и стартовала уже в апреле минувшего года.

Мерой стимулирования для производителей являются гранты на разработку эталонов (в срок до двенадцати месяцев). Отбор ведется среди предприятий, участвующих в Госслужбе стандартных образцов. В прошедшем году были проведены два конкурса, в которых одержали победу "Эндофарм", ГИЛСиНП и НЦЭСМП.

Грантовые соглашения предусматривают не только сам процесс разработки образцов, но и подготовку технической документации, а также регистрацию созданных стандартов.

 Работу над программой поддержки ведут профильные ведомства — МЗ РФ, МПТ РФ, АТР, РЗН, Росстандарт, а также предприятия российской фарминдустрии.

Результаты и перспективы

В мае прошлого года утвержден (а в декабре уточнен и дополнен) перечень образцов, применяемых в работе отечественного фармпрома. К сегодняшнему дню проведена экспертиза более чем для двух тысяч эталонов, необходимых для производства не менее восьмисот МНН. Это не считая вакцин.

Реализуя грантовую программу, госбюджет вложил в разработку будущих лекарственных стандартов триста миллионов рублей. По результатам прошедшего года в ходе программы были зарегистрированы 83 образца. На текущий год финансирование проекта расширено и составляет уже пятьсот миллиардов рублей. Как отмечают в АТР, на 2023 г. запланированы создание и регистрация 261-го эталона для производства фармпрепаратов.