Лицензирование 2.0: маркетплейсы начинают и выигрывают?
Сегодня, первого сентября, вступают в силу изменения в "Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом". И в этот же день завершается общественное обсуждение законопроекта, вносящего коррективы в процедуру лицензирования фармацевтической деятельности.
Минус "правило десятки"
Первый из документов, уже обретший юридическую силу, можно назвать долгожданным для малых аптечных учреждений. Как обращает внимание Росздравнадзор, согласно данным коррективам исключается условие о наличии у аптечной организации десяти и более мест ведения фармацевтической деятельности. Теперь заниматься онлайн–отпуском лекарств смогут и малые аптечные сети, и независимые аптеки.
Аптечные организации смогут также заключать соглашения с юридическими лицами — владельцами агрегаторов информации о товарах и/или услугах.
Еще раз про равенство возможностей
Что касается законопроекта "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", то главный вопрос к нему касается единства критериев в процессе получения лицензии. Ведь лицензирование по своей сути — важный экзамен, от объективности которого зависит качество помощи пациенту.
СРО "Ассоциация независимых аптек" от лица Альянса фармацевтических ассоциаций обратилась к министру здравоохранения Михаилу Мурашко с письмом, где просит обратить внимание на ряд рисков, вероятных при принятии документа в исходном виде.
Что это за риски?
Во-первых, в проекте НПА нет единообразия квалификационных требований. Для индивидуального предпринимателя, новичка в фармацевтической деятельности, условие о стаже работы теперь необязательно, а вот для уже действующей аптеки (то есть при повторном получении лицензии) оно необходимо.
Во-вторых, почему-то исчезли требования к руководителю фармацевтической организации — как аптечной, так и оптовой. А это образование, опыт работы и сертификат. Но ведь качество лекарств и их подлинность, фармпорядок в аптеке и грамотное взаимодействие с врачом и пациентом — задача руководителя, то есть директора или заведующей.
В то же время появляется новое условие — обязательное наличие ответственного за качество уже в момент получения лицензии. То есть до того, как выстроены рабочие процессы.
В-третьих, новичок может даже не иметь помещения (даже арендованного), а также и оборудования… Вместо них в документе фигурируют термины "аутсорсинг" и "долгосрочный договор".
Из первых уст
"По сути, планируется ввести облегченный порядок для получения оптовой лицензии. Ранее в процедуре лицензирования был стандартный набор правил: помещение, оборудование, соответствие квалификационным требованиям — как для руководителя, так и для сотрудников. С чем связано такое изменение подхода для субъектов фармацевтического лицензирования, не совсем понятно, — комментирует ситуацию заместитель директора по юридическим вопросам СРО "Ассоциация независимых аптек" Светлана Воскобойник. — Новые же лицензионные требования, предложенные в проекте нормативно–правового документа, говорят иное: теперь могут быть такие соискатели, у которых нет ни оборудования, ни помещений. Они просто заключают долгосрочные соглашения с теми, у кого такие помещения есть — и есть лицензия на фармацевтическую деятельность. Получается своеобразная надстройка над системой лекарственного обращения, и влияние такой надстройки рискует оказаться отрицательным.
Почему? Те аптеки и лекарственные дистрибуторы, которые уже работают, выполняют все правила, установленные ранее. А для новичков правила будут другие — и поэтому у них не будет оснований для формирования системы качества…
Хочется верить, что нас услышат".
"Работа фармацевтической отрасли, в особенности ее аптечного сегмента, в высокой степени регламентирована — и это необходимо, чтобы гарантировать пациенту качество лекарства и фармацевтической помощи в целом, — подводит итог директор СРО "Ассоциация независимых аптек", глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова. — Но теперь получается, что лекарства будут уходить в онлайн. А у онлайна будут особые, отличные от аптечных правила и требования. Можно называть их упрощенными — но они недостаточны. Поэтому мы обращаем внимание: на всех этапах, начиная с лицензирования, необходимы общие условия регулирования. Одинаковые для всех участников. Только это может обеспечить безопасность и качество всех без исключения лекарственных препаратов — в том числе и тех, которые будут реализованы на онлайн–площадках".
