Лишний дубль
Минпромторг России планирует взять на себя новую функцию — определять правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Об этом проинформировала пресс–служба ведомства, подчеркнув: преобразования в деятельности министерства разработаны с участием рабочей группы (РГ) экспертов и представителей делового сообщества по исполнению проекта "регуляторной гильотины" в фармацевтике.
Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП, избранный сопредседателем рабочей группы, от ее имени заявил: проект поправок к ним не поступал и не обсуждался, а в представленных ею рекомендациях по совершенствованию контрольно–надзорной деятельности в Аппарат Правительства РФ расширение компетенций Минпромторга в обозначенном вопросе отсутствует. РГ призывает к сокращению повторяющихся функций федеральных органов власти, в т.ч. в вопросе контроля хранения ЛС, регулируемого документами Минздрава России.
Между тем положения ФЗ №170 (см. на сайте правовой информации 11 июня) о реформе контрольно–надзорной деятельности касаются и госконтроля обращения ЛС, лицензирования производства ЛС и фармдеятельности. К каждому из видов контроля вводятся неукоснительные требования, упрощающие лицензирование. Вместо переоформления лицензии теперь достаточно заявить в лицензирующий орган о внесении изменений в реестр лицензий на производство лекарств.
Обозначены вопросы федерального надзора:
- следование обязательным требованиям к доклиническим и клиническим исследованиям;
- все этапы обращения ЛС в России;
- утверждение цен производителями на ЖНВЛП;
- соответствие медикаментов всем необходимым параметрам.
В документе прописаны виды госконтроля: от документарной проверки до инспекционного визита.
