Статьи подрубрики контроль качества:

 
Logic_2021
Что происходит на рынке БАД
РегЛек_баннер
КонгрессТерапевт_бан
ФинЗдрав  
   

МАРКИРОВКА ПОМОЖЕТ ИЛИ СОЗДАСТ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ?

Старт программы намечался на январь 2020 г., но был перенесен на полгода — до 1 июля 2020 г. Чем ближе эта дата, тем больше вопросов, требующих ответов, — у всех участников товаропроводящей цепочки фармацевтического рынка, да и лечебно-профилактические учреждения также станут частью этой системы — без лекарств нет лечения.

На какие практики ориентироваться производителям и дистрибуторам? Как грамотно отладить процесс внедрения маркировки? Как поступать при обнаружении контрафакта? Эксперты и представители отрасли обсудили ряд проблем, стоящих перед фармацевтической индустрией, на деловом завтраке, организованном конференционным центром "Событие".

В ЦЕЛОМ РЫНОК ГОТОВ К ПЕРЕМЕНАМ

По неофициальным оценкам, внедрение маркировки лекарств приведет к поэтапному увеличению цен на фармпродукцию минимум на 8–13%, т.к. установка нового оборудования и специальных программ потребует дополнительных затрат. И все это на фоне снижения покупательской способности населения и кризиса ликвидности. Как следствие, это может привести к тому, что дорогостоящие препараты могут стать недоступными для малообеспеченных слоев населения. Что же происходит в действительности?

По словам заместителя генерального директора компании Alpharm Татьяны Литвиновой, ушедший год прошел под знаком важных законодательных инициатив, существенно повлиявших на фармацевтический рынок.

ЛитвиноваАлфарм

В целом, по сравнению с 2018 г., фармрынок России продемонстрировал рост на 17%. Причем впервые за долгое время именно государственный сегмент стал драйвером роста, показав 33% роста в стоимостном выражении и 10% — в натуральном выражении. Учитывая, что принятая в РФ Национальная стратегия по борьбе с онкологическими заболеваниями рассчитана на долгосрочный период до 2030 г., сегмент госзакупок и дальше будет оставаться основным драйвером роста.

Несмотря на продолжающийся рост цен на лекарственные препараты, их потребление выросло. Средняя стоимость упаковки выросла на 3% и составила в среднем 195 руб. Рост потребления в упаковках достигнут в основном за счет рецептурных препаратов (+19%). Наиболее активно растет потребление отечественных дженериков, причем по итогам 2019 г. в число лидирующих компаний, осуществляющих производство дженериков на территории России, вошли именно отечественные фармпроизводители (как в стоимостном, так и натуральном выражении).

Максимальный рост в натуральном выражении зафиксирован в группах сердечно–сосудистых, дерматологических препаратов, препаратов для лечения и профилактики мочеполовой системы, а также госпитальных растворов. Одновременно наблюдается заметное снижение в 2019 г. количества SKU на российском фармрынке.

Отметила Татьяна Литвинова некоторое снижение (до 67%) доли ритейла в стоимостном выражении в структуре фармацевтического рынка, при сохранении положительной динамики продаж товаров аптечного ассортимента, как в стоимостном (+8%), так и натуральном (+9%) выражении. Наиболее высокие темпы роста показывают продажи рецептурных препаратов.

Говоря о перспективах развития фармацевтического рынка, Татьяна Литвинова упомянула о законопроектах по регулированию розничного сегмента фармрынка, дистанционных продаж и доставки безрецептурных лекарственных средств и БАД, а также разработку нового реестра ЕСКЛП.

СИСТЕМА КАК ЕДИНОЕ ЦЕЛОЕ К ВНЕДРЕНИЮ ПОКА НЕ ГОТОВА

Такое мнение выразил Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний "Фармацевтические инновации".

Кукава

По его словам, в январе 2017 г., когда правительство выступило с инициативой о внедрении маркировки фармацевтической продукции, представители фармкомпаний всячески это приветствовали, поскольку маркировка виделась как инструмент для решения многих проблем, с которыми сталкиваются производители именно инновационной продукции. Главная из них — это утечка продукции, движение которой без маркировки отследить невозможно.

Большой неожиданностью стало внесение дополнительных требований к маркировке, которые были приняты в декабре 2018 г. Регулятор закона утвердил иную модель маркировки. Был утвержден криптохвост — криптографический код, который наносят на упаковку ЛП. По сути, это централизация генерации кода по российским стандартам. Ранее сами производители генерировали код, однако нельзя было быть уверенным в том, что он действительно уникальный и неповторяемый, что не давало полной защиты от контрафакта. Изменение полезное, но изменение правил игры буквально за год до повсеместного внедрения системы, по мнению Вадима Кукавы, фактически выбило из колеи тех, кто уже провел большую подготовительную работу по закупке и отладке необходимого оборудования для нанесения штрихкодов на упаковки, разработке и настройке программного обеспечения, обучению персонала и т.д.

Если говорить о крупных фармпроизводителях, дистрибуторах и федеральных аптечных сетях, то учитывая их финансовое состояние, технические и кадровые возможности, они, скорее всего, все-таки смогут стартовать через полгода. Представители единичных аптек, мелких аптечных сетей и ЛПУ пока не готовы к этому. Конечному потребителю эта тема пока совсем не ясна.

О МЕЛКИХ ПРОБЛЕМАХ, ИМЕЮЩИХ СЕРЬЕЗНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ

Руководитель отдела технологических проектов группы компаний "Р-Фарм" Виктория Немиткина сфокусировала внимание на практических проблемах, с которыми уже столкнулась их компания в ходе пилотной реализации проекта "Маркировка", в которой приняли участие производственные площадки компании.

По словам В. Немиткиной, "Р-Фарм" одной из первых зарегистрировалась в данной системе и была полностью готова к выполнению требований постановления Правительства РФ №1557 от 14.12.18. Установленное на предприятиях необходимое оборудование и программное обеспечение позволяет наносить маркировку на выпускаемые препараты и регистрировать данные в федеральной системе. В настоящий момент на производственных площадках компании уже производится маркировка более 20 лекарственных препаратов, 7 из которых применяются для терапии высокозатратных нозологий.

"В нашей системе реализовано получение кодов непосредственно перед выпуском серии. Поэтому мы фактически зависим от своевременного получения кодов проверки. Обе наши производственные площадки имеют доступ к регистратору эмиссии. Одна имеет удаленный доступ, другая разместила его непосредственно у себя на предприятии. Шестимесячный опыт получения кодов проверки в обоих режимах показал, что большинство проблем возникает при работе с непосредственным доступом к регистратору эмиссии. Периодически возникает необходимость проведения технических работ или МДЛП оказывается недоступной, что порой приводит к остановке производства. При удаленном доступе многие проблемы удается решить незаметно для производственного процесса", — поделилась опытом Виктория Немиткина.

Большинство проблем на этапе отгрузки и транспортировки связано с сохранностью и доступностью группового штрихкода, без наличия которого получатель не сможет принимать груз. Представитель компании "Р-Фарм" привела несколько конкретных примеров. В частности, при транспортировке грузовые компании часто заклеивают групповые коды на коробах своими этикетками, в результате чего штрихкоды повреждаются, и клиент не может принять груз. Эту проблему предлагается решать нанесением двух одинаковых штрихкодов по обе стороны короба, чтобы при повреждении основной этикетки, получатель груза мог бы отсканировать резервный. В любом случае штрихкод должен быть доступным и очевидным, чтобы получатель точно знал, что именно ему сканировать.

Говоря о проблемах потребителя и аптечной розницы, Виктория Немиткина подчеркнула, что разработанное мобильное приложение для потребителя сегодня находится в высшей степени готовности, и многие покупатели и сотрудники фармкомпаний им активно пользуются. Однако и здесь не обошлось без проблем. При отсутствии связи или плохом сигнале приложение часто отбраковывает добросовестные коды, что может негативно сказаться на намерении потребителя приобрести тот или иной препарат.

Другая ошибка приложения связана с т.н. "несуществующими кодами" (не переданными в МДЛП). Инцидент возник на этапе отладки оборудования на производстве и печати тестовых упаковок. Код с подлинным криптохвостом оказался в приложении, хотя физически препараты еще не были изготовлены, тестовые упаковки утилизированы, а коды самой партии еще не были переданы в СМДЛП. Все эти проблемы, по мнению Немиткиной, требуют пристального внимания специалистов ЦРПТ, чтобы оперативно прикрыть возможные "лазейки" для недобросовестных производителей контрафактной и фальсифицированной продукции. Ситуация, когда код был заказан в системе, а дальше никто не проследил, выпускался ли реально товар или нет, недопустима.

ДОРОГУ ОСИЛИТ ИДУЩИЙ

"Мы не ждали готовых решений, а начали работать над собственными разработками с первого дня, как только получили методические рекомендации от регулятора", — заявил Дмитрий Губин, заместитель директора по логистике компании "ИРВИН 2". Любое логистическое решение, по мнению Губина, не должно влиять на бизнес–процессы клиентов.

Опираясь на опыт разработки и внедрения собственной системы, Д. Губин подчеркнул, что нерешаемых проблем не бывает. Компания, которая работает в основном в сфере государственных закупок, активно взаимодействует как с поставщиками, так и с потребителями, исправляя «на лету» возникающие ошибки. Пока отладка системы происходит при непосредственном участии IT–специалистов, однако в будущем человеческий фактор должен быть сведен к минимуму.

"Дорогу осилит идущий. На все грабли, которые были разбросаны на нашем пути, уже все давно наступили. Поэтому необходимо чаще общаться, учитывать взаимный опыт, перенимать опыт, принимать общие решения. И тогда все будет хорошо", — Дмитрий Губин был оптимистичен.

МАРКИРОВКА — ПОДСПОРЬЕ В БОРЬБЕ ЗА ЛЕГАЛЬНЫЙ РЫНОК

Практическим опытом использования маркировки поделился независимый эксперт по фармацевтической безопасности Владимир Аникеев. По его мнению, маркировка —новая для нашей страны логика бизнеса и защита легальных поставок лекарственных препаратов.

На сегодняшний день запуск обязательного этапа маркировки ЛП отложен, поскольку существует целый ряд нерешенных проблем. В частности, по маркированным упаковкам нет прослеживаемости, рынку еще предстоит пережить длительный период обращения немаркированных стоков, сама маркировка не имплементирована в отраслевое законодательство, а также отсутствует правоприменительная практика в этой области.

По словам Владимира Аникеева, в России уже многие годы существует "вторичный" рынок лекарственных средств, который, по разным оценкам, достигает до 10% его объема. К сожалению, система маркировки в ее нынешнем виде с данной проблемой не справится. В чем же заключаются риски "вторичного" оборота лекарственного препарата для маркировки?

"Все очень просто: если вы не контролируете товар, который находится на рынке, вы не можете отвечать за его качество. В случае неоднократных жалоб на качество препарата регулирующий орган может приостановить обращение серии ЛС. Обращение на рынке дешевого "серого" товара несет и многочисленные экономические риски для производителя — снижение начальной максимальной цены контрактов, падение мотивации регионального менеджмента, потеря официальной розницы и, как следствие, отсутствие контроля за объемами собственной продукции и сложности планирования своих продаж", — объяснил Владимир Аникеев. Он выразил убежденность, что вторичный оборот — это, как правило, результат хищения лекарств из больниц, и они происходят регулярно в поистине "промышленных" масштабах. Однако нынешнее положение дел с нормативной базой указывает на то, что без доказывания факта хищения доказать нелегитимность нахождения в гражданском обороте того или иного "оригинального" препарата невозможно. Сегодняшняя практика, увы, показывает, что даже обязательная маркировка не может служить автоматической защитой от вторичного оборота.

Одним из путей противодействия "вторичному" обороту может стать МДЛП, но она должна стать системой "прямого действия", чтобы саму себя защищать. По мнению эксперта, если МДЛП задумывалась как инструмент защиты от незаконного оборота лекарственных средств, то необходимо регламентировать, какая информация из нее должна иметь заданные в законе юридические последствия, а именно меры административного реагирования, возбуждение уголовных дел, а также физическое изъятие "серых" лекарств из обращения. Возможно, что на основании некоторой информации те или иные партии препаратов могут ставиться на "карантин" до выяснения обстоятельств.

Для этого информация из МДЛП должна иметь закрепленную в законе юридическую квалификацию, а сообщения о незаконном обороте ЛП из МДЛП должны автоматически передаваться в контролирующие органы. Зоны ответственности по работе с различными видами сообщений из МДЛП должны быть закреплены за соответствующими контрольно–надзорными и правоохранительными органами.

Пигарёва Елена
18.03.2020
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

Услуга Публикации прайс-листа аптеки

 
Logic_2021
Что происходит на рынке БАД
РегЛек_баннер
КонгрессТерапевт_бан
ФинЗдрав  
   
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться