Маркировка: в режиме всероссийского эксперимента

На сегодняшний день у производителей, дистрибуторов и реализаторов фармацевтической продукции по–прежнему больше вопросов, чем ответов.

ИГРА БЕЗ ПРАВИЛ?

Все с напряжением ждут предусмотренное законом "Об обращении лекарственных средств" постановление правительства, которое должно разъяснить "правила игры". Пока же, как говорят участники фармацевтического рынка, из нормативной документации на вооружении у них только методические рекомендации. И в этой связи обращают взоры в сторону государственного регулятора, адресуя ему актуальные вопросы. А тот в настоящий момент ничего, кроме проекта постановления, предложить фармсообществу не может. Получается, что и правительственные структуры в этой ситуации тоже пребывают в условиях эксперимента, под флагом которого прошел весь 2017 г. Меж тем до "часа икс" остается меньше двух лет.

По информации начальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Минпромторга России Мадины Соттаевой, под данный проект в министерстве промышленности разработана программа финансирования, на которую выделяется 1,5 млрд руб. Порядок и условия предоставления субсидий находятся на стадии согласования и утверждения, но уже известно, что займ будет выдаваться под один процент на срок два года.

Также под эгидой министерства на базе концерна "Автоматика" определена линейка отечественных моделей оборудования для маркировки лекарственных средств с учетом потребностей рынка. Объявлено, что в феврале нынешнего года будут изготовлены первые пять комплектов опытных образцов оборудования, а в течение марта — мая завершится подготовка к их серийному производству. По сведениям "Ростеха", до конца 2018–го объем выпуска данного оборудования на базе АО "Калугаприбор" составит 200 комплектов по цене от 3,5 до 9,5 млн руб.(в зависимости от комплектации).

По словам руководителя продуктового направления "Фарма" Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Антона Харитонова, полностью локализованное и во многом импортозамещенное оборудование при высочайшем уровне технологических решений будет на 20–30% дешевле импортных аналогов. Однако у фармпроизводителей на этот счет имеются сомнения, которые они не скрывают. Есть также опасения, что из–за сжатости сроков перехода к обязательной маркировке может возникнуть дефицит необходимого оборудования, и тогда приобретать придется не то, что дешевле или лучше, а то, которое в наличии.

"Даже с учетом отсрочки до 2020 г. контракт на оборудование для маркировки нужно заключать уже сейчас. Тогда мы получаем его к лету и до конца 2019 г. устанавливаем со скоростью одна линия за две недели. А нам говорят, что производить оборудование начнут только в марте", — рассуждает председатель совета директоров "Марбиофарм" (ГК "Биотэк") Григорий Левицкий.

Еще один момент, серьезно смущающий участников фармацевтического рынка: все в курсе, что закон вступает в действие в 2020 г., при этом есть информация, что на препараты перечней "Семь нозологий" и ЖНВЛП обязательная маркировка может быть введена чуть раньше. Но точных сроков никто не знает, и это обстоятельство держит в напряжении всю товарную цепочку.

ЧТО ПОКАЗАЛ ПИЛОТНЫЙ ПРОЕКТ

Уже в прошлом году маркировку лекарственных препаратов в режиме эксперимента начали обкатывать порядка тридцати компаний отечественной фармацевтической отрасли. В результате у некоторых производителей, дистрибуторов и аптек появился опыт, которым они продолжают активно делиться. По мнению Павла Булгакова из АО "Синтез", универсального рецепта внедрения этого проекта не может быть в принципе, поскольку каждое из предприятий имеет свои особенности. В одном только "Синтезе", с его разнесенными по разным цехам тридцатью линиями (1976–2012 гг. выпуска), среди которых 16 автоматических и 14 ручных, по сути, сколько линий, столько и экспериментов. Оборудование для маркировки должно быть каким–то образом встроено в каждую из них и в уже существующий бизнес–процесс. Отсюда вывод: внедрение маркировки будет иметь для предприятия негативный экономический эффект не только из-за стоимости нового оборудования, но и вынужденного простоя линий. А потому на "Синтезе" очень рассчитывают на программу субсидирования, не скрывая, что сделают выбор в пользу импортного оборудования.

В связи с предстоящим нововведением в особом положении, как выяснилось, оказались дистрибуторы, коих более 3000 в стране, включая четыре федеральных. А все потому, что, как говорит исполнительный директор СПФО Лилия Титова, международного опыта по их переходу на систему маркировки попросту нет, есть только по производителям и аптекам. В странах, где к обязательной маркировке лекарственных препаратов приступили раньше, чем у нас, включение в проект дистрибуторов отодвинули на более поздний срок. А, следовательно, Российская Федерация станет в этом вопросе первопроходцем.

Уже сегодня участие в эксперименте позволило выявить, с какими проблемами сталкиваются дистрибуторы. При установке оборудования и программного обеспечения им необходимо учитывать сразу два процесса, которые проходят параллельно, различаясь при этом технически и логистически. Вследствие чего участники пилотного проекта пришли к выводу, что должно быть два метода акцептирования: прямой и обратный. Первый — при приемке товара, второй — при его отправке в аптеки.

Еще одна актуальная для дистрибуторов тема — тема агрегированных кодов. Хотя государственный регулятор не считает агрегирование обязательным условием выпуска продукции, дистрибуторы на нем настаивают, утверждая, что в противном случае не смогут принять и обработать товар.

Намного проще, по словам генерального директора группы компаний "Нео-Фарм" Евгения Нифантьева, ситуация в розничном звене. По крайней мере, с точки зрения стоимости необходимого оборудования и его сложности. Группа компаний "Нео–Фарм" является пионером проекта, 18 августа 2017 г. в сети "Аптеки "Столички" была реализована первая упаковка лекарственного препарата, прошедшая все этапы в ИС "Маркировка". В этой системе есть три возможности передачи данных: через личный кабинет, с помощью УСО (универсальной системы обмена данными) и АPI (аппаратно–программного интерфейса). Когда все только начиналось, предполагалось, что УСО для аптечных сетей станет основным способом передачи данных, однако эксперимент показал, что АPI в этом смысле предпочтительнее.

Замена оборудования в аптеках — процесс несложный, для этого на место прежним сканирующим устройствам должны прийти 2D–сканеры, считывающие код Data–Matrix. Однако не стоит забывать, что на рынке сегодня более 60 тыс. торговых точек, и в каждую потребуется не менее двух–трех новых устройств. А значит напрашивается вопрос "Хватит ли их на всех и сколько они будут стоить"? Больше времени и усилий потребуется для того, чтобы переработать саму товарную программу, и в этой части многие участники розничного рынка недооценивают риски. И все же, как показывает опыт "Нео–Фарм", срок 1 января 2020 г. для внедрения системы маркировки в розничное звено реален. При этом понятно, что аптеки и аптечные сети в любом случае будут ориентироваться на производителей.

ТРЕБУЕТСЯ ПЕРЕХОДНЫЙ ПЕРИОД

В целом фармсообщество сходится во мнении, что перед производителями, дистрибуторами и розничной сетью поставлена трудная и ответственная задача. Введение ИС "Маркировка лекарств" — крупный социальный проект, касающийся не только 350 тыс. участников фармацевтического рынка, но и практически каждого жителя страны. При этом на его введение отводится очень короткий срок. Для сравнения: в Евросоюзе подобный проект запланировано внедрить в течение восьми лет начиная с 2011 г. Причем уникальным идентификатором там должны быть промаркированы все рецептурные препараты и некоторые безрецептурные. В России же еще до переноса реализации закона (и окончания эксперимента) предполагалось, что с 1 января 2019 г. маркироваться контрольными знаками должны абсолютно все лекарственные препараты для медицинского применения (!).

Несомненно, реализация проекта повлечет за собой значительные затраты. Академик РАН, президент национальной Ассоциации производителей фармпродукции и фармизделий (АПФ) Сергей Колесников полагает, что технологическое перевооружение среднего предприятия для работы в новых условиях можно оценить в сумму более шести миллионов евро. А это повлечет удорожание лекарств, в первую очередь, низкого ценового сегмента, в т.ч. ЖНВЛП, и снятие с производства ввиду нерентабельности многих наименований. Вызывает обеспокоенность и тот факт, что внедрение системы маркировки без согласования со странами — членами ЕАЭС затруднит поставки лекарств на территории этих государств.

В настоящий момент Сергей Колесников видит целый ряд проблем, препятствующих реализации закона о маркировке лекарственных средств. В их числе:

• высокая стоимость оборудования и его обслуживания, а также процесса маркировки;
• сложности с выбором оборудования, вызванные ограниченностью его предложений на рынке;
• невозможность окончательного выбора программного обеспечения для внедрения, синхронизированного с ИС "Маркировка", поскольку она передана в разработку международной компании I–Tracker;
• сложность интеграции нового оборудования в производственные и складские процессы;
• отсутствие специалистов, умеющих работать на новом оборудовании.

В этой связи АПФ выдвигает следующие предложения:

• определить перечень лекарств, для которых целесообразно вводить систему мониторинга (дорогостоящие онкопрепараты, орфанные препараты и т.п.);
• в течение трех лет отработать и проанализировать итоги введенной системы мониторинга движения дорогостоящих лекарств с использованием маркировки с учетом затрат производителей, и только в случае ее эффективности распространить на другие группы лекарств;
• установить переходный период для переоснащения технологического оборудования, связанного с процессами упаковки и маркировки.

В противном случае, предупреждают в АПФ, не исключен лекарственный кризис, который потребует выделения из государственного бюджета дополнительных средств для закупки зарубежных препаратов.

По материалам конференции "Маркировка лекарственных препаратов: человек и закон", ИД "Коммерсантъ"