Минздрав корректирует процесс регистрации медизделий

В соответствии с проектом документа, при клинических испытаниях в НМИЦ, а также при токсикологическом и техническом исследовании во ВНИИИ медтехники РЗН регистрировать отечественные медизделия станет проще – процедура будет включать в себя один этап.

Новые условия

В целом предложенные правила соответствуют действующим сегодня требованиям ПП РФ №1416. Однако, помимо инициативы, которая уже отмечена, у них есть еще ряд особенностей:

• ускоренный ввод в обращение при определенной проверке может стать возможным для МИ, применяемых для диагностических исследований "ин витро", медизделий с малым уровнем потенциальных рисков, а также для решений в сфере IT (в т.ч. базирующихся на искусственном интеллекте). Предполагается, что регпроцедура для таких продуктов будет составлять от тридцати двух до ста двенадцати рабочих дней (вместо общего диапазона в пятьдесят-сто восемьдесят дней);
• вводятся электронные «кабинеты» заявителей. Среди прочих данных в новом сервисе будет помещаться заключение экспертов (ранее вынесения решения Росздравнадзором). Предполагается, что данная информация поможет оперативному обжалованию вердиктов — при необходимости такого обжалования;
• определяются условия, при которых в одно регудостоверение можно включить несколько марок или моделей медизделия одновременно;
• устанавливаются нормы регистрации новой медпродукции, соответствующие правилам ЕАЭС.

В процессе гармонизации

Подготовленный Минздравом проект постановления будет находиться на обсуждении до двенадцатого мая. Если документ одобрят, он начнет действовать с первого марта 2024 г. У пункта об упрощенной регпроцедуре отдельный срок применения: данное положение утратит силу с первого января 2026 г., когда должен завершиться переход с национальных требований на евразийские.

Корректировки, призванные ускорить ввод медизделий в обращение, разработаны по поручению замглавы Кабмина Татьяны Голиковой. В 2020 и 2021 гг. МЗ уже готовил инициативы по данному вопросу, однако они утверждены не были — в т.ч. потому, что на начало прошедшего 2022 г. планировался переход к евразийскому регистрационному режиму.

С первого января до второй половины июня минувшего года медпродукция в нашей стране регистрировалась только по союзным правилам. Однако в августе ЕЭК продлила возможность применять национальную регпроцедуру для медизделий до начала 2026 г.