Минздрав разрешил «Авексиме» испытания таблетированного аналога Ребелсас
«Авексима» начинает клинические исследования (КИ) таблетированного аналога оригинального препарата для контроля сахара в крови и веса Ребелсас® (МНН семаглутид). Испытания пройдут на базе ярославской «АИкс клиник». Разрешение действует до конца 2026 года.
В ходе исследования будет проведено сравнение фармакокинетики и биоэквивалентности российского дженерика с датским Ребелсас от «NovoNordisk». В испытании примут участие 140 добровольцев. Новый препарат будет выпускаться в таблетированной форме дозировкой 3 и 14 мг.
В Россию поступления оригинального семаглутида в любой форме прекратились в 2023 году, когда «Novo Nordisk» приняла решение остановить поставки своих оригинальных препаратов от диабета и ожирения. В 2017 году компания локализовала на территории России производство готовой формы своих инсулинов под торговой маркой ФлексПен, которые до сих пор выпускает фармзавод в Калуге.
Сейчас в стране зарегистрированы 21 семаглутид, в том числе два в таблетированной форме — Ребелсас и Семальтара от «Промомед», продажи которой начались в конце прошлого года.
Такое количество дженериков обусловлено их востребованностью на рынке. В начале года оператор маркировки ЦРПТ сообщил, что продажи препаратов от ожирения - семаглутидов и тирзепатидов — за 2025 год выросли втрое. К концу года объем аптечных продаж этих препаратов достиг 35,2 млрд в рублях 6,1 млн в упаковках.
Напомним, что оригинальный Ребелсас® — это пероральная (таблетированная) форма семаглутида. В 2025 году его мировые продажи достигли 22,1 млрд датских крон (около 3,3 млрд долларов США). Это на 5% ниже в местной валюте по сравнению с 2024 годом. Снижение эксперты связывают с падением спроса в США, где «Novo Nordisk» переключила свои маркетинговые усилия на более популярные инъекционные версии — препараты Оземпик® и Вегови®.
Однако на фоне ажиотажного спроса и кратного роста продаж ВОЗ впервые выпустила глобальное руководство по применению препаратов класса ГПП-1. ВОЗ признает их потенциал, но обращает внимание, что эти средства не являются «быстрым решением» проблемы ожирения, а должны применяться в составе комплексной терапии (с изменением питания и физической активностью) строго по назначению врача.
