Минздрав РФ расширил показания к применению иммуноглобулина БиоГам — теперь его можно назначать детям
Внутривенный иммуноглобулин БиоГам (МНН иммуноглобулин человека нормальный) производства НПО «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио» ГК «Ростех») разрешен к применению у детей с первого дня жизни. Ранее маленькие пациенты с иммунодефицитами могли получать лишь импортные аналоги. Выпуск препарата с расширенными возрастными показаниями планируют начать уже в декабре.
БиоГам — первый в России высококонцентрированный (10%-ный) иммуноглобулин четвертого поколения в форме раствора для инфузий, разработанный по запатентованной технологии НПО «Микроген». Благодаря повышенному содержанию антител препарат позволяет обойтись вдвое меньшим объемом по сравнению со стандартными 5%-ными аналогами — а значит, заметно ускорить процедуру. Выпускается во флаконах 100, 50 и 20 мл. Для педиатрии это особенно важно: врачи точнее контролируют объем вводимой жидкости, что снижает нагрузку на сердце и почки ребенка.
Минздрав одобрил новое показание после клинических исследований (КИ), прошедших на базе пяти ведущих российских медицинских центров. КИ подтвердили высокую эффективность лекпрепарата и его способность формировать у детей устойчивый иммунитет без серьезных побочных реакций.
БиоГам применяется для проведения заместительной терапии при первичных и вторичных формах иммунной недостаточности, а также для купирования патологических состояний, требующих направленной иммуномодуляции. Поступающий в кровь иммуноглобулин помогает организму эффективно справляться с агрессивными вирусами, минимизируя вероятность развития опасных инфекций.
Выявление первичных иммунодефицитов у детей определяется введенным с 2023 года массовым неонатальным скринингом. В идеале в него должны входить 450 генетических отклонений, сейчас их всего 38.
После начала выпуска препарата в декабре компания рассчитывает в течение года занять около половины российского рынка нормальных внутривенных иммуноглобулинов в дозировке 100 мг/мл.
Как сообщали «МА» ранее, НПО «Микроген» зарегистрировал БиоГам для взрослых пациентов и выпустил первую партию в гражданский оборот в 2024 году. В показания к применению вошли такие заболевания, как первичные и вторичные иммунодефициты с рецидивирующими инфекциями, синдром Гийена-Барре, болезнь Кавасаки, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, синдром Вискотта-Олдрича и др.
В декабре 2025 года был зарегистрирован первый полностью локализованный в РФ препарат от ВИЧ для детей — Ралтико (МНН ралтегравир) от ГК «Рус Биофарм», предназначенный для лечения ВИЧ-инфекции у детей от 2 до 12 лет. Препарат выпускается в детских дозировках 25 мг и 100 мг, включен в Перечень ЖНВЛП.
