Минздрав зарегистрировал первую и единственную в России таблетированную форму препарата для лечения СМА
«Roche» сообщила о регистрации новой лекарственной формы препарата Эврисди® (МНН рисдиплам). Теперь терапия спинальной мышечной атрофии (СМА) доступна в виде таблеток, стабильных при комнатной температуре, что расширяет возможности применения препарата у пациентов с этим заболеванием. Сейчас в России зарегистрирован рисдиплам в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь.
Таблетированная форма в дозировке 5 мг эквивалентна 6,6 мл раствора для приема внутрь (в концентрации 0,75 мг/мл). Данная форма предназначена для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет с массой тела 20 кг и более. Таблетку можно проглатывать целиком или растворять в воде; прием возможен независимо от еды. Препарат не требует хранения в холодильнике и может храниться при комнатной температуре. Препарат рисдиплам, который применяется в домашних условиях, является единственной неинвазивной медикаментозной патогенетической терапией для пациентов со СМА.
«Отсутствие необходимости в хранении в холодильнике и возможность приема препарата в таблетированной форме значительно снижают риски нарушения режима терапии при поездках или смене обстановки. Это технологическое решение позволяет сохранять высокую системную концентрацию белка SMN на целевом уровне, сочетая привычную эффективность и благоприятный профиль безопасности неинвазивной медикаментозной патогенетической терапии с принципиально новым уровнем удобства для пациента», — отметил Дмитрий Влодавец, к.м.н., руководитель федерального центра нервно-мышечных заболеваний, ведущий научный сотрудник отдела психоневрологии и эпилептологии НИКИ педиатрии и детской хирургии им. академика Ю.Е. Вельтищева ФГАУО ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава РФ.
«Для пациентов, живущих со СМА, и их близких, появление таблетированной формы препарата рисдиплам — это, прежде всего, вопрос свободы и нормализации жизни. Возможность принимать препарат в виде таблетки значительно упрощает ежедневную рутину и делает лечение менее обременительным», — прокомментировала Ольга Германенко, учредитель и директор Фонда «Семьи СМА».
В начале 2025 года Минздрав утвердил новый стандарт лечения спинальной мышечной атрофии, в список препаратов которого вошел рисдиплам в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь.
Позже «Помомед» получил регудостоверение на первый отечественный дженерик оригинального Эврисиди.
Согласно ГРЛС, в России зарегистрированы две лекарственные формы рисдиплама от «Roche» и 4 биоаналога от «Биокад», «Генериум», «Валента Фарм» и «Промомед».
На днях Арбитражный суд отказал «Герофарму» в принудительной лицензии на производство рисдиплама, которую компания запросила весной 2025 года. Свое требование «Герофарм» объяснял риском дефектуры и недостаточным использованием патента. Сейчас в стране рисдиплам производят «Roche» и «Промомед». Первая локализовала изготовление препарата на стадии упаковки на площадке «Добролек» ГК «Фармэко». У «Промомеда» рисдиплам полностью локализован на фармзаводе «Биохимик» в Саранске, входящем в структуру компании.
