«Нанолек» сообщил о завершении КИ с участием детей вакцины против ВПЧ
Завершена III фаза клинических исследований (КИ) вакцины Цегардекс с привлечением детей.
Цегардекс — первая российская вакцина для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18, разработанная биофармацевтической компанией «Нанолек».
КИ III фазы, в которых приняли участие 402 детей в возрасте 9-17 лет, проводились с февраля 2024 года по август 2025 года. Их результаты подтвердили эффективность, безопасность и хорошую переносимость вакцины.
«Нанолек» подал в Минздрав регистрационное досье для одобрения применения вакцины у детей. После внесения дополнений в регудостоверение и инструкцию по применению вакцина будет включена в Национальный календарь профпрививок.
Регудостоверение на вакцину для применения у взрослых выдано Минздравом РФ 5 марта 2025 года.
Сейчас компания создает производственную линию полного цикла вакцины (от фармсубстанции до готовой лекформы) на своем предприятии в Кировской области.
В апреле текущего года «Нанолек» начал проведение клинического исследования вакцины от ветряной оспы с участием детей от 9 месяцев. Препарат был разработан совместно с компанией «GC Biopharma» из Южной Кореи. Регистрация в России вакцины для детей планируется в 2026-2027 годах. Ее производство будет также организовано компанией «Нанолек» по полному циклу.
