Насколько целесообразна локализация производства ЛС

Муравин Александр
Юрист антимонопольной практики группы "Здравоохранение и фармацевтика" компании Goltsblat BLP*

Сложная экономическая ситуация, в которой сегодня вынуждены действовать российские предприятия, вынуждает задумываться об ограничении импорта из-за рубежа, локализации производства в России. Не так давно авторынок предстал перед схожими вызовами. За прошедшие 10 лет значительное количество автопроизводителей в той или иной степени перенесли производство в Россию, что позволило несколько снизить цены на отечественном рынке, получить преимущество на государственных торгах, выгадать определенные налоговые льготы.

Фармацевтический рынок, похоже, также находится на пороге осознания необходимости локализации. По крайней мере действия правительства вполне ощутимо подталкивают иностранных производителей к переносу производства в Россию или страны ЕАЭС.

Согласно федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации» к 2020 г. планируется достичь следующих показателей:

• доля лекарств российского производства в ЖНВЛП должна составить 90%;
• доля отечественных лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке в денежном выражении — 50%;
• доля изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в денежном выражении — 40%.

Стимулировать достижение этих показателей в современных условиях государство может, пожалуй, только предоставив локализовавшимся производителям те или иные преференции по сравнению с конкурентами, продолжающими импортировать свою продукцию. Как известно, "преференция" может носить характер не только предоставления каких–то выгод, но и сохранение статуса кво.

Так, например, п. 59 Антикризисного плана предполагает "введение ограничений на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, при наличии двух и более заявок на поставку товаров (в сфере лекарственных средств) и на допуск отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Во исполнение данного положения правительством уже принято постановление от 05.02.15 №102 "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее — "Постановление"). Документ предусматривает обязанность госзаказчика отклонять заявки, содержащие предложения о поставке отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, если на участие в закупочной процедуре подано не менее двух заявок о поставке медицинских изделий, страной происхождения которых является Российская Федерация, Республика Армения, Республика Белоруссия или Республика Казахстан.

Аналогичные меры в отношении лекарственных средств уже обсуждаются в правительстве.

ПРЕДЛАГАЕТСЯ:

а) отклонять заявки на поставку иностранных лекарственных средств при участии в аукционе двух и более поставщиков, предлагающих разные препараты, произведенные в ЕАЭС;
б) с 1 января 2016 г. — отклонять заявки на поставку лекарственных средств, если в их отношении на территории стран — участниц ЕАЭС осуществляется только упаковка, в случае наличия поставщиков, предлагающих разные лекарства, полностью произведенные в ЕАЭС.

Можно предположить, что подобные инициативы правительства призваны подтолкнуть производителей к глубокой локализации производства в России. Государственные закупки формируют существенную долю продаж для фармпроизводителей, у государства имеется эффективный инструмент воздействия: либо производитель локализует производство и получает определенный набор преференций, либо рискует лишиться возможности участвовать в торгах на право поставки лекарств / медицинских изделий для государственных нужд.

Впрочем, следует учитывать, что локализация — процесс длительный, поэтапный и может предполагать разную "глубину". В настоящий момент подробные критерии локализации для целей определения страны происхождения товара правительством пока не разработаны.

Большинство компаний, организующих производство в России, прибегает к одному из нижеперечисленных способов:

• контрактное производство или создание совместного предприятия с российским партнером, либо

• приобретение существующего производства, либо создание собственных производственных мощностей.

Каждый из описанных вариантов обладает своими плюсами и минусами для иностранного производителя, однако все они сопряжены с дополнительными издержками, неминуемо сказывающимися на цене конечной продукции. Таким образом, существенное снижение стоимости лекарственных средств и медицинских изделий, чье производство было локализовано в России, маловероятно, по крайней мере, в среднесрочной перспективе.

В каком случае эффект от локализации будет действительно заметным? На наш взгляд, лишь в том случае, если система государственных закупок также подстроится под "локализовавшихся" фармацевтических производителей. А именно, если произойдет отход от критерия одинакового МНН для целей определения взаимозаменяемости при государственных закупках лекарственных средств (п. 6 ч.1 ст. 31 ФЗ "О контрактной системе…").

Первый шаг уже сделан — с 01.07.15 вступают в силу поправки в Федеральный закон №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств", вводящие понятие "взаимозаменяемого лекарственного препарата" и критерии определения взаимозаменяемости. При доказанной терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности в отношении референтного лекарственного препарата, эквивалентном качественном и количественном составах действующих веществ, составе вспомогательных веществ, лекарственной форме и способе введения препараты могут быть признаны взаимозаменяемыми.

Если государственный заказчик получит право формулировать документацию не только исходя из МНН, но и учитывая критерии взаимозаменяемости, это позволит «локализовавшимся» производителям не вступать в заведомо проигрышную ценовую схватку с дженериками, а предлагать к закупке иные МНН, чья терапевтическая эффективность схожа или выше показателей дженериков.

Подводя итог, отметим, что сейчас законодательство об обращении лекарственных средств претерпевает значительные изменения. Иностранных производителей подталкивают к локализации производства в ЕАЭС, ограничивая возможность участия в торгах для импортированных лекарственных средств и медицинских изделий, у которых есть отечественные аналоги. Параллельно предпринимаются шаги, которые могут позволить локализовавшимся производствам конкурировать с российскими дженериковыми производителями. Является ли локализация производства единственным выходом для иностранных производителей лекарственных средств?

На сегодняшний день ответ неочевиден. Для формирования благоприятных условий для локализации законодателю необходимо как минимум установить критерии локализации, изменить подход к формированию документации о торгах, в противном случае пациенты могут лишиться доступа к оригинальным (референтным) препаратам.

_________

* Александр Муравин участвовал в юридическом сопровождении крупных консультационных проектов в области производства и дистрибуции товаров массового потребления, лекарственных средств и медицинских изделий (медицинской техники), обладает обширным опытом в проведении антимонопольного анализа моделей дистрибуции на территории РФ, соглашений о производстве/поставке, совместной деятельности, разработке торговых политик и процедур.