Нет механизмов, стимулирующих фармпроизводителей

Дмитриев Виктор Александрович
Генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП)

Вопрос определения тех стратегических препаратов, производство которых должно быть локализовано в РФ, через любые формы взаимодействия (производство по лицензии, разработка собственных инновационных продуктов и т.д.), должен определять Минздравсоцразвития. Это препараты стратегически важные для отечественного здравоохранения: снижения уровня смертности, повышения продолжительности жизни и т.д. Проект этого перечня из стратегически значимых препаратов, которые должны производиться в России, уже разработан. В перечне – 55 международных непатентованных наименований лекарств. В частности, в перечень включены 4 ЛС для лечения заболеваний, отнесенных к программе «7 нозологий»: глатирамера ацетат, микофеноловая кислота, такролимус, имиглюцераза.

При этом важно понимать, что для запуска их производства в России необходимо создать стимулирующие условия для бизнеса, чтобы фармпроизводители имели гарантии, что их инвестиции в разработку и производство этих препаратов окупятся. Иначе может сложиться ситуация, которую мы имеем сейчас с импортозамещением, поскольку в настоящий момент отсутствуют какие-либо механизмы, стимулирующие российских фармпроизводителей реализовывать импортозамещающие программы. Государство впервые продекларировало необходимость реализации программ импортозамещения еще в конце 90-х. Передовые отечественные фармпроизводители, инвестировав немалые суммы в реализацию этих программ – как в области НИОКР, так и в отношении модернизации производственных мощностей – начали производить аналоги импортных препаратов, однако «пробиться» со своими продуктами в государственные закупки локальные фармпроизводители не могут. Как известно, доля российских препаратов в программе ОНЛС (ДЛО) сократилась до 4–5% по итогам I полугодия 2009 года, т.е. 94–95% государственного бюджета расходуется на закупку импортных медикаментов.

Прямой экономический эффект от реализации программ импортозамещения – это экономия государственного бюджета. При этом нужно понимать, что речь идет не о простой экономии средств, а об их рациональном использовании, т.е. высвобождающиеся средства могут быть направлены на лечение как более широкого круга пациентов, так и на государственное финансирование других направлений здравоохранения, в частности профилактику для снижения уровня стартовой заболеваемости. Возможная экономия в 2,3 млрд руб. в 2008 году в России при замещении импортных лекарственных препаратов отечественными аналогами в рамках госзакупок ЛС равна среднемесячному расходу в рамках программы ОНЛС в 2008 году, т.е. позволяла бы обеспечивать население лекарственными средствами по программе ОНЛС в течение месяца. Поэтому в отношении стратегически значимых препаратов необходимо, чтобы государство реально подтвердило свою заинтересованность, предоставив конкретные экономические стимулы для разработки и производства таких препаратов.

Еще один момент. В 2004 году был принят стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (стандарт является идентичным переводом Правил GMP Европейского союза) (ГОСТ Р 52249-2004). При этом за пять лет никаких существенных движений в сторону «Надлежащей производственной практики» отечественные фармпроизводители в массе своей не сделали. Идея GMP, за которую прогрессивное фармацевтическое бизнес-сообщество ратовало последние 10 лет, уже настолько девальвирована, что «вдохнуть в нее жизнь» может только комплексная программа конкретных действий, а не заявлений, которые мы слышим с самых разных трибун.

Есть несколько причин, по которым идея введения правил GMP «пробуксовывает» в РФ. Одна из первых – потенциальное возникновение социальной напряженности в случае закрытия фармпроизводств, которые не смогут перейти на стандарты GMP. В настоящий момент только около 10% предприятий полностью работают по стандартам GMP. Это, как правило, предприятия со смешанным капиталом, а также предприятия, изначально построенные в соответствии с международными стандартами качества. Еще 40% предприятий имеют действующую систему качества, отдельные производственные участки работают по GMP, существует план перехода на стандарты. Оставшиеся 50% фармпредприятий не приступили к внедрению GMP, у них отсутствует система обеспечения качества и программа модернизации. По данным аналитического агентства DSM Group, более чем из 400 имеющих лицензии на производство фармкомпаний около 50 отечественных производителей занимают 80% рынка отечественных лекарств в аптеках России. Очевидно, что потенциальное закрытие фармпредприятий, не способных обеспечить качество лекарственных средств на уровне мировых стандартов, не приведет к коллапсу российского фармпроизводства.

Действующий в настоящий момент обязательный стандарт ОСТ 42-510-98 (от 1998 года) морально устарел, по формальному признаку ему удовлетворяют все имеющие лицензию фармпроизводства в РФ от самых современных фармкомпаний до построенных десятилетия назад и не модернизировавшихся фармфабрик. Поэтому АРФП приветствует выпуск Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в декабре этого года методических рекомендаций «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека» (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products). В основу документа положено разработанное АРФП в 2008 году руководство, созданное на основании Руководства по GMP Европейского союза и адаптированное в соответствии с правовыми требованиями Российской Федерации и конкретными потребностями российской фармпромышленности. Гармонизация подготовленного Руководства с руководством по GMP EC фактически обеспечивает его потенциальное признание во всем мире, что для российских фармпроизводителей означает преодоление барьеров в сфере международной торговли лекарственными средствами, выход на зарубежные фармрынки и увеличение экспортного потенциала. Мы надеемся, что подготовленное руководство из методического пособия будет переведено в статус нормативного документа, чтобы добровольный характер следования правилам GMP был заменен на обязательный.

Законодательное введение стандартов качества GMP и обязательный переход на эти стандарты российской фармпромышленности – составная часть множества вопросов, затрагивающих российское фармацевтическое производство. Так, например, вопрос введения стандартов GMP связан с исполнением Федерального закона №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», согласно которому определяющим фактором для победы в аукционах на закупку лекарственных препаратов является цена, которая априори ниже на предприятиях, где отсутствует система обеспечения и контроля качества. Как следствие, прогрессивная часть российских фармпредприятий, инвестировавших средства в модернизацию производства и приведение их в соответствие с международными стандартами качества, оказались в невыгодном положении в части себестоимости выпускаемой продукции. Таким образом, экономические или какие-либо другие стимулы для создания и улучшения систем качества на фармпредприятиях в настоящий момент отсутствуют. В этом контексте необходимо напомнить, что согласно Протоколу заседания Правительственной комиссии по повышению устойчивости развития российской экономики под председательством И.И. Шувалова от 10.03.09 Минздравсоцразвития и Минпромторговли дано поручение предусмотреть в нормативно-правовых документах «введение в качестве обязательного условия для участия в торгах по государственным и муниципальным закупкам наличие у производителя ЛС документа, подтверждающего соответствие правилам надлежащей производственной практики, предусмотрев при этом переходный период с момента принятия технического регламента о безопасности лекарственных средств». Как известно, переход на стандарты GMP предусмотрен в Стратегии развития российской фармпромышленности с объемом финансирования в 36 млрд рублей. Уже последовал первый шаг в этом направлении – субсидирование ставок по кредитам на техническое перевооружение фармпредприятий.

Однако вопрос перехода на GMP – даже не в финансировании, а в политической воле, в том, чтобы не раз сдвигавшиеся сроки перехода были, наконец, окончательно зафиксированы, и (что важнее) под эти сроки была разработана комплексная программа мероприятий: создание инспектората, принятие нормативно-правовых документов.

Ведущие российские фармпроизводители, инвестировавшие миллионы долларов в создание и внедрение современных систем качества на своих предприятиях, считают несправедливыми огульные обвинения в адрес российской фармпромышленности, как неспособной производить лекарства в соответствии с международными стандартами качества. Отсутствие в нашей стране обязательных к исполнению стандартов качества GMP – причина для дискредитации всей российской фармпромышленности, не говоря уже о качестве и безопасности лекарственной помощи для пациентов.

Важно отметить, что введение жестких стандартов качества для российских фармзаводов также должно балансироваться созданием государственной системы инспектирования производств лекарственных средств, ввозимых на территорию РФ. Как известно, сейчас импортируемые препараты проходят только документальный контроль, и Росздравнадзор не инспектирует зарубежные производственные площадки, на которых они производятся.