Нужна государственная система лекарственной безопасности

Петров Александр
Руководитель подкомитета по обращению лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Госдумы по охране здоровья

Те вызовы, которые приняло профессиональное сообщество, сопоставимы с очень трудными временами Великой Отечественной войны и Первой мировой, эпидемии "испанского гриппа"... Это новые вызовы для всего мирового сообщества, а не только для нашей страны.

И если посмотреть на них с общечеловеческой точки зрения, то, наверное, каждый скажет: двадцатый год — год волнения и беспокойства за здоровье близких. И за свое собственное здоровье. А это означает одно: любой проблемный вопрос медицинской помощи и обеспечения лекарствами почти мгновенно становится первым среди тех проблем, которые волнуют общество.

Российская фармацевтика и российское здравоохранение в целом с вызовом справились. Безусловно, были очень серьезные проблемы: с дефектурой лекарственных средств в аптеках, со срывами государственных поставок, с нехваткой медицинских профессиональных кадров... Но все познается в сравнении. И это сравнение говорит о том, что отечественному здравоохранению позавидовали многие во многих странах мира. Люди писали: "Я хотел бы лечиться в России". А это дорогого стоит.

Врачи смогли спасти миллионы наших сограждан, но очень жаль, что тысячи погибли и продолжают умирать. Погибли и сами доктора, отдав свою жизнь ради здоровья других. И нам нужно помнить об этом.

Тенденции уходящего года — это, прежде всего, понимание, чего нам не хватает. Мы молодая страна, и нам не хватает зрелого законодательства в области здравоохранения. Самый простой пример — нет государственной системы лекарственной безопасности, которая включала бы в себя механизмы обеспечения лекарствами в сложные времена.

Оказалось, что крайне недостаточно и профессиональных медицинских кадров, современных больниц. И нам важно понять, что основные запросы граждан касаются здоровья. Максимальное количество жалоб приходит сегодня в области здравоохранения, обеспечения лекарствами, доступности лекарств. Мы имеем возможность это изменить. Нужны управленческие решения, нужна политическая воля, нужна стройная команда, чтобы выполнить основную задачу, поставленную президентом. А это вопрос о качестве жизни и продолжительности жизни.

Если посмотреть на то, что сделано, с узкопрофессиональной точки зрения этот год был для нас крайне важным. Во–первых, нам удалось принять Закон о государственном федеральном регистре пациентов по нозологиям. Теперь мы сможем считать бюджеты по фамилиям, а не вслепую. А открытость бюджета и понимание того, как он строится, — это доверие граждан и к депутатскому корпусу, и к власти в целом.

Во–вторых, нам удалось включить онкогематологию в федеральную программу "Онкология". В–третьих, нам удалось добиться создания Федерального центра по обеспечению лекарствами — и это первый шаг к единой структуре лекарственного обеспечения для жителей нашей страны.

Что хотелось бы еще добавить в 2021 г., чтобы мы стали сильнее? Прежде всего, нужно сосредоточиться в практической плоскости. И речь о лекарствах. Нам нужно изменить подходы к регистрации лекарственных препаратов по таким категориям, как инновационные, дженерики, ядерная медицина, вакцины и сыворотки, различные препараты по нозологиям. Нам нужно стать гибче в принятии решений, в частности, по ценообразованию, чтобы больше никогда не срывались государственные закупки (а они срываются по разным причинам). К сожалению, процент таких срывов остается огромным. Нам необходимо понять, что мы должны создать государственные стратегические запасы социально значимых лекарственных средств на случай специальных сложных ситуаций.

Кроме того, мы должны иметь запас сырья для производства субстанций. Нам нужно не только ставить задачу производства собственных субстанций по значимым категориям препаратов, но и располагать собственным сырьем для быстрого создания активных фармингредиентов (АФИ) в ответ на потребности здравоохранения. Это единственный путь.

У нас нет единой системы управления мощностями фармацевтических производств на специальный сложный случай. Мне кажется, это неправильно. Более того, мы должны включить в государственную систему лекарственной безопасности и такие задачи, как создание новых инновационных препаратов, препаратов таргетного действия, генно–инженерных терапевтических препаратов, биомедицинских клеточных продуктов. Здесь особенно важен вклад медицинской науки. А в части науки мы значительно отстаем от передовых стран мира, которые фактически начали формировать новую экономику. Экономика знаний превратилась в экономику инновационных лекарственных препаратов, которые завоевывают мир и становятся мощным экономическим рычагом любой страны. Производство инновационных лекарств и выход на мировые рынки — лучшая практическая дипломатия.

А импортозамещение — это не главная цель. Это тактическая задача. Нам важно производить лекарства мирового уровня, чтобы отечественные препараты могли быть во всех странах мира. Чтобы наша фармацевтическая промышленность вошла в "золотую десятку" по поставкам современных лекарств. И чтобы российские лекарства люди признавали. А это очень просто: они должны быть клинически эффективны. Будут клинически эффективными — сарафанное радио само скажет, что это лекарство отличное и его надо приобретать.

Беспокоит и то, по каким принципам нам взаимодействовать с зарубежными фармацевтическими производителями. Мы должны быть открытыми для них, мы должны выработать стабильные неизменяемые правила игры, мы должны поставить те стандарты по качеству, которые принимаются международным сообществом. Мы должны вести регистрацию лекарств по международным стандартам и не отклоняться от этого. Мы должны работать над вопросом взаимного признания препаратов с теми странами, где можно доверять клиницистам и разработчикам, и понимать, что лекарства сделаны на серьезном международном уровне.

Наука быстро двигается вперед. Очень быстро начали появляться новые препараты. Если раньше на разработку лекарства нужно было десять–пятнадцать лет, а потом еще лет тридцать оно было востребовано на рынке, то сегодня ситуация изменилась. Препарат должен выходить на рынок за два–три года, "работать" пять–шесть лет, и за это краткое время должны появиться уже новые препараты, которые предполагаемо должны быть лучше и клинически эффективнее. Мне кажется, тенденции мировой фармацевтики идут к этому: век жизни инновационных средств для таргетной терапии будет коротким. И такой подход, наверное, будет оправдан.

Если же говорить о проблемах системы маркировки... Безусловно, это ошибки программирования, ошибки взаимодействия производителя и оператора и, на мой взгляд, неправильное позиционирование оператора себя в этой цепочке как элемент бизнеса. В Государственной Думе мы пытались им объяснить, что это не бизнес, это государственная задача, в первую очередь. Но... Такой подход оператора изначально закладывал ошибку во взаимодействиях внутри системы маркировки.

Маркировка нужна. Но нужно не торопиться и отрабатывать тщательно каждый этап, потому что количество сбоев все–таки очень велико. А цели этой работы очень важны: борьба с фальсификатом и контрафактом, упорядочение и точный подсчет того, что имеем в системе обеспечения лекарствами, управление процессом движения лекарств на отечественном фармацевтическом рынке. И, безусловно, изучение спроса. Маркетинговые исследования также полезны с точки зрения лекарственного обеспечения.