30.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
30.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Аптека // Управление

О закупках лекарств в аптеке для медукладки первой помощи

Организация закупает в аптечных организациях лекарственные препараты для укомплектования медицинских укладок первой помощи работникам. Лицензия на осуществление медицинской деятельности у организации отсутствует, медицинская помощь работникам оказывается производственным здравпунктом, входящим в состав медицинской организации.

Обеспечение здравпункта лекарственными препаратами и медицинскими изделиями осуществляется медицинской организацией. Должна ли организация вносить сведения о приобретении лекарственных препаратов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренную постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

В случае приобретения организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в целях личного использования внесение сведений о выводе лекарственных препаратов для медицинского применения из оборота в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляет продавшая лекарственные препараты аптечная организация / индивидуальный предприниматель, осуществляющий розничную продажу лекарственных препаратов для медицинского применения.

При покупке лекарственных препаратов целесообразно довести до сведения продавца то обстоятельство, что лекарственные препараты приобретаются для личного использования.

Обоснование вывода:

В соответствии с п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61-ФЗ) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.

Согласно ст. 67 Закона №61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее — Положение №1556).

В п. 2 Положения №1556 раскрыты используемые в нем понятия, в частности:

  • вывод из оборота лекарственных препаратов – реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам;
  • субъекты обращения лекарственных средств (далее — СОЛС) — юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и передачу на уничтожение лекарственных препаратов.

Как следует из Положения №1556, конечные потребители не отнесены к СОЛС.

Пункт 44 Положения №1556 предусматривает, что при передаче лекарственных препаратов на основании гражданско-правовой сделки от одного СОЛС другому СОЛС один из СОЛС-участников сделки (поставщик или покупатель) осуществляет размещение сведений о передаче в системе мониторинга, а второй подтверждает их в системе мониторинга. Состав размещаемых сведений установлен приложением №6 к Положению №1556.

Пункт 48 Положения №1556 определяет размещение СОЛС сведений о выводе из оборота лекарственных средств в результате их передачи на уничтожение.

При этом из п. 51 Положения №1556 следует, что размещение сведений в системе мониторинга о выводе из оборота лекарственного препарата производят СОЛС, осуществляющие розничную продажу лекарственного препарата потребителю, СОЛС, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также СОЛС, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты. Состав размещаемых сведений установлен приложением №4 к Положению №1556.

Понятия оптовой и розничной торговли раскрыты в ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 №381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации": оптовая торговля — вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием; розничная торговля — вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Из ст. 53 Закона №61 следует, что организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с учетом требований части 3 данной статьи:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научным организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

6) медицинским организациям, в том числе созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства — члена Организации экономического сотрудничества и развития иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом от 29.06.2015 №160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и ветеринарным организациям;

7) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи).

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "Этанол":

1) юридическим лицам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

2) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

3) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;

4) юридическим лицам, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;

5) иностранным юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства — члена Организации экономического сотрудничества и развития, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом от 29.06.2015 №160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации";

6) испытательным лабораториям (центрам), проводящим испытания в области контроля качества лекарственных средств, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Закон о лицензировании) и ст. 52 Закона №61 фармацевтическая деятельность является лицензируемой.

Лицензионные требования к осуществлению фармацевтической деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (далее — Положение), утвержденным постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547.

В Перечне выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, утвержденных Положением, перечислены в том числе такие работы (услуги): оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

В зависимости от целей приобретения лекарственных средств/лекарственных препаратов правоотношения сторон должны меняться. При оптовой торговле лекарственными средствами заключается договор поставки, требующий наличия у поставщика лицензии, включающей работы (услуги) по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, а при розничной торговле договор купли–продажи, требующий наличия у продавца лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включающей работы (услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения.

В п. 5 Постановления Пленума ВАС РФ от 22.10.1997 №18 "О некоторых вопросах, связанных с применением положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки" разъясняются признаки, по которым можно отличить сделки купли-продажи и поставки. Из разъяснений следует, что если закупка производится для осуществления предпринимательской деятельности, то отношения сторон следует квалифицировать как поставку, а если для целей, не связанных с предпринимательской деятельностью, — как куплю–продажу. При этом Пленум обращает внимание на то, что под целями, связанными с личным использованием, при реализации товаров организациям и индивидуальным предпринимателям следует понимать в том числе приобретение товаров покупателем для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина–предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.).

С учетом приведенных разъяснений Пленума ВАС РФ приобретение лекарственных препаратов организацией для целей укомплектования укладок первой помощи работникам без целей использования лекарственных препаратов в медицинской, фармацевтической или иной коммерческой деятельности должно считаться личным использованием лекарственных препаратов.

Приобретение лекарственных препаратов в целях укомплектования укладок первой помощи делает организацию–покупателя конечным потребителем этих лекарственных препаратов.

Таким образом, если организация приобретает лекарственные препараты для личных нужд, не связанных с предпринимательской деятельностью, данная закупка осуществляется посредством заключения договора купли–продажи с аптечной организацией (индивидуальным предпринимателем), имеющей лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, включающей работы (услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения.

Если же лекарственные препараты приобретаются медицинской, фармацевтической или иной организацией из числа лиц, указанных в ст. 53 Закона №61-ФЗ, в целях использования медицинской или иной экономической деятельности, то такая закупка оформляется посредством заключения договора поставки (или иного договора, содержащего элементы договора поставки) с лицом, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, включающей работы (услуги) по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения. Об этом свидетельствуют решение Верховного Суда РФ от 05.12.2016 по делу №АКПИ16-1012, решение Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 12.02.2020 по делу №А56-137377/2019, а также письмо ФАС от 19.09.2017 №ИА/64899/17 «О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами», письмо Росздравнадзора от 16.01.2020 №01И-71/20 "О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами" и письмо Росздравнадзора от 25.07.2006 №01И-580/06 "О производстве и использовании медицинских газов".

В случае приобретения лекарственных препаратов организацией для личного использования вывод лекарственных препаратов из оборота должен в соответствии с п. 51 Положения №1556 осуществляться аптечной организацией (индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность), продавшей лекарственный препарат.

В связи с этим, по нашему мнению, при приобретении лекарственных препаратов целесообразно уведомлять аптечную организацию (индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность) о приобретении лекарственных препаратов для личного использования и необходимости аптечной организации самостоятельно осуществлять вывод лекарственных препаратов из оборота.

Надо обратить внимание, что Требования к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи работникам утверждены приказом Минздрава РФ от 15.12.2020 №1331н, а Инструкция по оказанию первой помощи с применением аптечки для оказания первой помощи работникам утверждена Минздравом РФ 24.08.2021. Указанные нормативные правовые акты не подразумевают укомплектование укладки первой помощи работникам какими–либо лекарственными препаратами.

Согласно Перечню выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, утвержденному Положением, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения составляет фармацевтическую деятельность, то есть подлежит лицензированию.

Отметим также, что Федеральный закон от 14.04.2023 №135-ФЗ "О внесении изменений в статью 31 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", дополняющий ст. 31 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" частью 5, вводящей полномочия Минздрава РФ устанавливать комплектацию медицинских укладок первой помощи медицинских изделий и (или) лекарственными препаратами, а также определять требования к их хранению, вступает в силу только с 1 сентября 2024 г. Иными словами, на сегодняшний день правовых оснований для укомплектования медицинских укладок первой помощи работникам лекарственными препаратами для медицинского применения не имеется.

Василевицкий Александр, эксперт

Материал подготовлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ

Статьи подрубрики управление:
Персонифицированный маркетинг

Фармацевтическая отрасль традиционно ориентировалась на массовый рынок, предлагая стандартные решения для широких категорий пациентов. Однако с развитием технологий и растущей потребностью в более точных и эффективных подходах к лечению возникла необходимость в персонифицированных стратегиях маркетинга.

О регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

Возможно ли продление регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 №441?

Несоответствие регудостоверений при приемке лекпрепаратов

Является ли несоответствие регистрационного удостоверения при поставке лекарственного средства и регистрационного удостоверения, указанного в государственном контракте, основанием для отказа в приемке товара?

Может ли ОАО закупать лекарства в аптечной сети

1. Может ли ОАО, которое имеет в структуре здравпункт и лицензию на осуществление медицинской деятельности, зарегистрированную в системе мониторинга, осуществлять закупку лекарственных средств в розничной сети аптечных организаций?

Правомерны ли ограничения при проведении акций в аптеках

Аптечной организацией проводится акция при продаже лекарственных препаратов для медицинского применения. При условии приобретения двух единиц товара второй товар предоставляется со скидкой. Во избежание скупки большого количества товара в одни руки по акционным условиям, в результате которой товар может попасть в перепродажу, акция предусматривает ограничения по количеству товара.