21.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
21.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Аптека // Управление

Об отсутствии части позиций минимального ассортимента

В настоящее время аптеки особенно часто стали проверять на наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов. При сложностях с поставками и логистики как следует объяснить контролерам об отсутствии части позиций минимального ассортимента

Согласно ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в обязанности аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, входит обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — минимальный ассортимент).

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 (далее — Положение), одним из лицензионных требований к лицензиатам, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, является соблюдение правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (подп. "е" п. 6).

Пунктом 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н, установлено требование об обеспечении руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, наличия минимального ассортимента.

Согласно п. 7 Положения невыполнение требования о наличии минимального ассортимента является грубым нарушением лицензионных требований, то есть невыполнение данного требования может быть квалифицировано контролирующими органами по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, о чем указано в п. 6 Обзора судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

В целях поиска возможных вариантов поведения аптечной организации при проведении проверочных мероприятий была проанализирована судебная практика по вопросу применения нормы. Из анализа следует, что при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражные суды не принимают доводов о малозначительности данного нарушения (ст. 2.9 КоАП РФ).

Вместе с тем в случае выявления нарушения впервые арбитражные суды зачастую на основании ч. 2 и ч. 3 ст. 3.4 и ст. 4.1.1 КоАП РФ, установив, что ранее предприниматель или аптечная организация к административной ответственности за аналогичное правонарушение не привлекались, заменяют административный штраф предупреждением, на что указывают следующие судебные акты (решения):

  • Арбитражного суда Республики Крым от 05.05.2022 по делу №А83-5768/2022;
  • Арбитражного суда Республики Крым от 04.05.2022 по делу №А83-5776/2022;
  • Арбитражного суда Хабаровского края от 27.04.2022 по делу №А73-4894/2022;
  • Арбитражного суда Хабаровского края от 20.06.2022 по делу №А73-7738/2022;
  • Арбитражного суда Республики Северная Осетия – Алания от 17.08.2021 по делу А61-2249/2021;
  • Арбитражного суда Республики Саха от 07.06.2022 по делу №А58-3574/2022.

В то же время имеются судебные акты (решения), в которых суды считали невозможным замену штрафа применением наказания в виде предупреждения на основании ч. 2 и ч. 3 ст. 3.4 и ст. 4.1.1 КоАП РФ:

  • Арбитражного суда Республики Тыва от 02.05.2023 по делу №А69-1139/2023;
  • Арбитражного суда Сахалинской области от 19.05.2023 г. по делу №А59-1902/2023;
  • Арбитражного суда Магаданской области от 20.04.2022 по делу №А37-594/2022;
  • Арбитражного суда Карачаево-Черкесской Республики от 16.06.2023 по делу №А25-992/2023.

В ряде случаев суды назначают административное наказание в виде штрафа, однако с учетом того, что min размер штрафа составляет 100 000 руб., суды на основании ч. 3.2 и ч. 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии смягчающих ответственность обстоятельств снижают сумму штрафа до 50 000 руб.

В качестве смягчающих ответственность обстоятельств суды указывали признание вины, содействие лица при проведении проверки и рассмотрении дела об административном правонарушении, устранение нарушений в ходе проведения проверки или рассмотрения дела об административном правонарушении. Кроме того, в качестве смягчающего обстоятельства признавали тяжелое финансовое положение, которое подтверждалось в судебном разбирательстве представлением договоров кредита или займа на значительные суммы. Данные выводы отражены в следующих судебных актах (решениях):

  • Арбитражного суда г. Москвы от 25.05.2022 по делу №А40-71414/2022;
  • Арбитражного суда Республики Северная Осетия – Алания от 20.08.2021 по делу №А61-2247/2021;
  • Арбитражного суда Архангельской области от 06.07.2021 по делу №А05-6264/2021;
  • Арбитражного суда Хабаровского края от 30.05.2023 г. по делу №А73-6261/2023;
  • Арбитражного суда Томской области от 01.11.2021 по делу №А67-8059/2021.

Доводы об отсутствии лекарственных препаратов на товарном рынке и иные сложности логистики как основание для признания правонарушения малозначительным имели место в судебной практике прошлых лет, что нашло отражение в следующих судебных актах (решениях):

  • Арбитражного суда Орловской области от 24.12.2009 по делу №А48-6029/09;
  • Арбитражного суда Орловской области от 21.12.2009 по делу №А48-6028/09.

Однако аналогичные случаи в судебной практике последующих лет не были найдены.

В отдельном случае (см. решение Арбитражного суда Свердловской области от 13.07.2021 по делу №А60-28058/2021) суд счел этот довод убедительным и отказал в привлечении к ответственности, когда аптечная организация доказала, что недостающие из минимального ассортимента лекарственные препараты:

  • отозваны (изъяты) из обращения, что подтверждалось представленными в дело письмами Росздравнадзора и производителями лекарственного препарата;
  • отсутствуют на рынке, что подтверждается представленными в дело данными программы АУТЗ (Автоматическое управление товарными остатками), согласно которым нет предложений по этим препаратам от поставщиков и производителей.

Следует отметить, что подобное решение — единственное из найденных при изучении судебной практики. В других случаях суды отклоняли доводы об отсутствии на товарном рынке, высокой дефектуре и т.п., в частности, об этом свидетельствуют решения:

  • Арбитражного суда Ставропольского края от 20.05.2022 по делу №А63-6224/2022;
  • Арбитражного суда Самарской области от 05.11.2020 по делу №А55-20346/2020;
  • Арбитражного суда Новосибирской области от 27.02.2019 по делу №А45-46703/2018.

В отдельном случае индивидуальному предпринимателю удалось доказать отсутствие события правонарушения, так как лекарственные препараты из минимального ассортимента были в наличии, а контролирующий орган неправильно интерпретировал факты, в частности, что МНН и торговое наименование лекарственного препарата не совпадают, а с учетом имеющегося на момент проверки в аптеке ассортимента минимальный ассортимент был обеспечен в полном объеме. Эти обстоятельства аптечная организация сумела доказать привлечением к судебному разбирательству специалиста, который дал суду необходимые пояснения (смотрите постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.11.2022 по делу №А09-4387/2022).

Таким образом, полагаем, необеспечение аптечной организацией минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, образует состав правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

При возбуждении в отношении аптечной организации дела об административном правонарушении доказывание факта невозможности выполнения обязанностей (обеспечение минимального ассортимента) возлагается на аптечную организацию. Если аптечная организация докажет, что минимальный ассортимент не обеспечен ввиду отсутствия на товарном рынке предложений поставщиков и производителей или в связи с тем, что лекарственные препараты отсутствуют из-за изъятия из обращения, отзыва сертификата и т.д. (на основании данных ФГИС, писем государственных органов, производителей и поставщиков), аптечную организацию освобождают от ответственности.

В случае привлечения к ответственности аптечной организации целесообразно приводить смягчающие ответственность обстоятельства и просить замену административного штрафа на предупреждение на основании ч. 2 и ч. 3 ст. 3.4 и ст. 4.1.1 КоАП РФ или снижения штрафа в соответствии с ч. 3.2 и ч. 3. ст. 4.1 КоАП РФ.

Василевицкий Александр, эксперт
Материал подготовлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ

ГАРАНТ Справочно-правовая служба

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
   
Статьи подрубрики управление:
Юридические нюансы размещения предложений о лекарствах

Юридическое лицо размещает на своем интернет-сайте предложения от других компаний, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, о приобретении лекарственных препаратов для медицинского применения. При этом сам владелец сайта не имеет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Должен ли собственник интернет-сайта иметь такую лицензию? Можно ли на таком ресурсе осуществлять дистанционную торговлю лекарственными средствами?

Сертификация: должность в регистре не совпадает с трудовой

Столкнется ли заведующий аптечным пунктом при прохождении сертификации или аккредитации на новый срок с проблемой, если в Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР) его должность автоматически определяется как «заведующий аптечной организацией», а в трудовой книжке указано «заведующий аптечным пунктом»? Обязано ли учреждение переименовать должность в штатном расписании (как в ФРМР)?

 

Компания с ОКВЭД 46.46 это аптечная организация?

Компания продает лекарственные средства и медицинские изделия. У нее есть только оптовая фармацевтическая лицензия. Может ли предприятие с ОКВЭД 46.46, имеющее лицензию на розничную торговлю лекарствами, считаться аптечной организацией?

 

Разрешено ли использовать оксид мышьяка?

Вправе ли производитель лекарственных средств, имеющий лицензию на производство лекарственных средств, использовать в производстве в качестве лабораторного ингредиента оксид мышьяка (III) (иное наименование — мышьяковистый ангидрид) для проведения анализов?

Как правильно определить момент истечения срока годности ЛП

Как правильно определять момент истечения срока годности лекарственных препаратов, если:

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma