Обновлены нормы правового регулирования фармрынка

Правила, регламентирующие максимальные отпускные цены, начнут действие ближайшей осенью (вплоть до 2030 г.).

Теперь заключение Росздравнадзора о дефектуре и опасности ее появления работает три месяца. При формировании документа у ведомства не получится запрашивать данные у Минпромторга. Минздраву, собственникам РУ на лекпрепарат и Центру экспертизы и контроля качества медпомощи возможно просить отсрочку предъявления требуемых Росздравнадзором данных в 3 дня.

Минздрав, отправляя для анализа документы в ФАС с целью изменения предельной отпускной цены недостающего лекпрепарата, при вынесении окончательного решения антимонопольщиками обязан сообщать держателю РУ на этот лекпрепарат о ходе процедуры рассмотрения заявки. При запросе регулятором доп. сведений правообладатель не должен предупреждать регулятора об их предоставлении, а время рассмотрения документов отныне двенадцать дней.

Постановление разнообразит условия, при которых ФАС вправе отказать в утверждении перерегистрации наибольшей цены. Среди них — податель заявления не добился запланированной величины ввода лекпрепарата в обращение.

Постановление №o1771 (с дополнениями и изменениями) правительство одобрило из–за недостаточности в субъектах важнейших лекпрепаратов: фармпредприятия прекращали их выпуск из–за отсутствия выгоды. Документ учитывает финансовый интерес предпринимателей при выпуске необходимых лекпрепаратов в случае их отсутствия.

Еще одно постановление, вступающим в силу уже с первого дня осени – правительство не разрешает Минздраву менять порядок формирования регдосье на ЛП и требования к пакету документов, принципы обоснованного выбора названий лекпрепаратов, лекформ и положения об инструкции. Но ведомство может разработать порядок приостановки действия РУ лекпрепарата или ограничения применения по нормам обращения в ЕАЭС, создавать заявления об объявлении лекпрепарата редким по определенному образцу и разрабатывать порядок предоставления в Росздравнадзор и Минпромторг сведений о нем, в т.ч. конфиденциальных.