22.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
22.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Новости

Обновлены показатели риска нарушений при обращении лекарств

Регулятор обнародовал приказ о коррективах перечня индикаторов риска нарушений при проведении федерального контроля за обращением лекпрепаратов в ситуации моратория на проверки.

В список добавлены 8 новых пунктов.

Три индикатора содержат информацию об ошибках в данных о лицензиатах и их заявлениях. Регулятор предостерегает соискателей лицензий от указания в заявке оборудования и помещений, принадлежащих иному лицензиату. Индикатором становится наличие у лицензиата работника, чья деятельность связана с выпуском и распространением лекпрепаратов и который заключил в течение двенадцати месяцев трудовой контракт с иным лицензиатом в другом российском субъекте.

Пять пунктов касаются сведений, содержащихся в госсистеме "Честный Знак". Среди них: списание ЛП без его передачи на утилизацию; отсутствие в системе сведений о факте ликвидации лекпрепарата после его передачи и сведений о выводе из обращения и продаже онкологических лекпрепаратов, иммуностимуляторов, иммунодепрессантов, гипогликемических синтетических средств и препаратов из других лекгрупп.

Ранее перечень содержал только три индикатора риска: покупка участником рынка за прошедший год этилового спирта в объеме свыше двухсот декалитров; наличие на балансе поднадзорной организации или ИП лекпрепарата, в отношении которого по итогам отслеживания официальных онлайн-ресурсов иностранных регуляторных агентств получена информация о новых характеристиках качества лекпрепарата, отсутствующая в Госфармакопее РФ; превышение в два раза средних показателей отпуска по региону контролируемым лицом медикаментов, подлежащих ПКУ.

В 2024 г. Минздрав выпустил приказ, увеличивающий число индикаторов риска при работе с возбудителями инфекций с двумя новыми пунктами.

Статьи рубрики новости:
Создан отечественный аналог апремиласта от псориаза

"ПСК Фарма" сообщила о начале клинических испытаний аналога лекпрепарата от псориаза "Отесла" (апремиласт).

Для перечня льготной медпродукции уточняют коды

Минпромторг разработал уточнения для ряда списков кодов медпродукции и направил свою инициативу на процедуру общественных обсуждений, которые продлятся до конца мая.

Обновлены нормы правового регулирования фармрынка

Изменения, принятые Кабмином, касаются процедуры установления стоимости важнейших лекпрепаратов в ситуации их дефицита и права Минздрава по изданию отдельных законодательных актов.

Водителям нужно принимать лекарства с умом

Неоднозначный проект закона о запрете на применение водителями снижающих реакцию и навыки вождения лекпрепаратов прокомментировал руководитель Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев.

Премьер-министр поздравил профессионалов фармации

Михаил Мишустин высоко оценил деятельность национальной фармацевтической отрасли, гарантирующей пациенту и стране самое главное — наличие лекарственной безопасности в сложное время санкций и внешних ограничений.