Обновлены показатели риска нарушений при обращении лекарств
Регулятор обнародовал приказ о коррективах перечня индикаторов риска нарушений при проведении федерального контроля за обращением лекпрепаратов в ситуации моратория на проверки.
В список добавлены 8 новых пунктов.
Три индикатора содержат информацию об ошибках в данных о лицензиатах и их заявлениях. Регулятор предостерегает соискателей лицензий от указания в заявке оборудования и помещений, принадлежащих иному лицензиату. Индикатором становится наличие у лицензиата работника, чья деятельность связана с выпуском и распространением лекпрепаратов и который заключил в течение двенадцати месяцев трудовой контракт с иным лицензиатом в другом российском субъекте.
Пять пунктов касаются сведений, содержащихся в госсистеме "Честный Знак". Среди них: списание ЛП без его передачи на утилизацию; отсутствие в системе сведений о факте ликвидации лекпрепарата после его передачи и сведений о выводе из обращения и продаже онкологических лекпрепаратов, иммуностимуляторов, иммунодепрессантов, гипогликемических синтетических средств и препаратов из других лекгрупп.
Ранее перечень содержал только три индикатора риска: покупка участником рынка за прошедший год этилового спирта в объеме свыше двухсот декалитров; наличие на балансе поднадзорной организации или ИП лекпрепарата, в отношении которого по итогам отслеживания официальных онлайн-ресурсов иностранных регуляторных агентств получена информация о новых характеристиках качества лекпрепарата, отсутствующая в Госфармакопее РФ; превышение в два раза средних показателей отпуска по региону контролируемым лицом медикаментов, подлежащих ПКУ.
В 2024 г. Минздрав выпустил приказ, увеличивающий число индикаторов риска при работе с возбудителями инфекций с двумя новыми пунктами.
