Онлайн–продажи рецептурных препаратов: пилот и перспектива

Закон, подписанный Президентом РФ 20 октября 2022 года, вступает в силу с 01.03.2023 и предусматривает некоторые подготовительные мероприятия для получения разрешений на дистанционную торговлю и отбор региональных минздравов в качестве участников пилота.

Эксперимент пройдет не на всей территории России, а в трех субъектах — Москве, Московской и Белгородской областях. Он будет проводиться в достаточно длительный срок — в течение трех лет. И окончательные контуры его будут определены после принятия Кабмином положения о порядке его проведения и других документов, необходимых для старта.

Что из Rx–препаратов можно будет продавать онлайн?

Итоговый список фармацевтических групп рецептурных ЛП, разрешенных к реализации в рамках эксперимента, должен быть утвержден Минздравом России в соответствии с критериями формирования перечня, определяемыми Правительством РФ. Перечень Rx, которые не допускаются к дистанционной продаже и выведены из эксперимента — известны (МА №10/22).

Минздрав планирует также вынести за рамки эксперимента категории препаратов, содержащиеся в проектах нормативно–правовых актов:

• присутствующие в перечне лекарственных средств, подлежащие предметно-количественному учету, утв. Минздравом России;
• действие которых направлено на усиление анаболических процессов в организме;
• антипсихотические средства, анксиолитики, снотворные и седативные средства;
• применяемые для прерывания беременности.

Перечень достаточно сужен по сравнению с общей категорией Rx–препаратов. Плюс ко всему в нем оставлены препараты, в народе называемые "условно рецептурные", т.е. в соответствии с инструкцией они имеют рецептурный статус, но так сложилось, что несмотря на порядок отпуска в большинстве случаев их все же можно купить в аптеке без рецепта.

Например, редко врачи выписывают рецепты на антибиотик МНН — амоксициллин. Препараты можно достаточно свободно приобрести в аптеке. А при проведении эксперимента понадобится электронный рецепт.

• Кто будет участвовать в эксперименте?

Аптечные организации и медицинские учреждения будут участвовать по умолчанию или они должны изъявить желание? Ответ на этот вопрос неоднозначен и не определен. Юрист предполагает, что пока это будет система добровольной регистрации, поскольку в проекте постановления об эксперименте сказано: участие добровольное и происходит по заявлениям его участников. После их подачи региональные минздравы будут составлять списки участников эксперимента. Видимо, затем у организации появится возможность отказаться от участия в эксперименте, и если буквально читать эту норму, то выйти из эксперимента можно в любой момент.

• В чем особенность онлайн–торговли Rx и в чем отличие от продажи офлайн или онлайн-торговли ОТС-препаратами, которая легализована?

По сути, в рамках эксперимента основное обязательство аптечной организации — обеспечить идентификацию личности покупателя и подтвердить передачу заказанного рецептурного лекпрепарата именно конкретному лицу или его законному представителю.

В проектах подзаконных актов предполагается, что аптека может использовать не только свои службы доставки, но и брать внешние — выводить функцию доставки на аутсорс. Соответственно, аптека или привлеченная компания, осуществляющая доставку, должны будут вернуть препарат в аптеку, если выявлено несовпадение личности гражданина либо он отказывается предъявить паспорт.

Идентификация будет происходить на двух уровнях. На первом – при покупке через сайт интернет–аптеки или маркетплейсы, куда будет загружаться электронный рецепт. Второй уровень идентификации происходит в момент доставки.

Но при этом нормативно-правовыми актами не указано, кто будет нести расходы при "холостой" доставке, когда аптека потратила деньги на транспортировку лекарства, а дальше выявлено несовпадение личности гражданина. Кто возместит ущерб? Если это предоплата, то, предположительно, средства будут удерживаться. Если расчет наличными, что также предусмотрено в проекте положения об эксперименте, то здесь вопрос несколько сложнее. Видимо, расходы будут ложиться на аптечную организацию либо риски будут распределены между компаниями на основании договора.

На самом деле, многие риски можно закрыть или каким-то образом перераспределить на уровне договоров между аптечными сетями, маркетплейсами и компаниями, осуществляющими доставку.

Вопросы, которые сегодня остаются открытыми

Пока эксперимент описывается одной 61-й статьей в ФЗ-61, но при этом есть нормы законодательства, которые продолжают действовать и не скорректированы с ней.

Соблюдение врачебной тайны (ст. 13 Федерального закона №323-ФЗ). Поскольку данные о назначении рецептурного ЛП могут быть рассмотрены как сведения, охраняемые в рамках врачебной тайны, аптечные организации обязаны содержать эту информацию в секрете. В рамках офлайн-торговли аптечные организации не сталкивались с подобной проблемой. Приходил покупатель – предъявлял рецепт специалисту первого стола либо оставлял его, если документ погашался и дальше хранился в отдельном сейфе. Сейчас же возникает вопрос, как аптека будет хранить эти данные в цифровом виде, какие меры ей надо предпринять, чтобы обеспечить информационную безопасность.

Об ограничении информации о рецептурном препарате (ст. 67 ФЗ-61). Она может содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, либо распространяться в местах проведения профессиональных конференций. Эксперимент предполагает, что информация будет размещена на интернет-площадках. Помимо общих сведений, предполагающих изложение инструкций, которые условно можно отнести к справочным, здесь может содержаться информация о ценовой акции на рецептурный ЛП, что приводит к некоторой коллизии существующих норм.

Ограничения для рекламы препаратов, отпускаемых по рецепту (ст. 24 ФЗ-38 "О рекламе"). Она допускается только в местах проведения мед– или фармвыставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для мед– и фармработников специализированных печатных изданиях. Тогда открытым остается вопрос о методах онлайн–продвижения товаров. Допустим, на сайте интернет–аптеки есть разделы "рекомендуемое" или "вместе с этим товаром покупают", "пакетные предложения", "акции", то как расценивать эту информацию, если в рамках рекомендации будут указываться Rx?

Еще одна неувязка: существует обязанность аптечных сетей и их работников представлять покупателям информацию относительно наличия назначенного препарата в рамках МНН. То есть должны быть предоставлены сведения обо всем перечне. Как это должно быть реализовано непосредственно на онлайн–платформах?

Каковы риски аптек?

Несмотря на то, что дистанционная торговля Rx-препаратами будет проводиться в формате эксперимента, никакого моратория на ответственность участников не вводится. И здесь есть три проблемы, с которыми могут столкнуться компании, занимающиеся отпуском онлайн.

1. Соблюдение лицензионных требований, в том числе соблюдение условий хранения и транспортировки лекарств. Спикер напомнил, что после старта онлайн-продажи ОТС–препаратов было возбуждено несколько подобных дел.
2. Соблюдение порядка розничной торговли ЛП, которого нужно придерживаться при торговле препаратами по рецептам. Предполагается, что в рамках эксперимента будет происходить обслуживание потребителей не только с электронными рецептами, но и с бумажными. Каким образом эта информация будет загружаться, обрабатываться и храниться? И если корреляция между бумажным рецептом, который был загружен, и документом в ЕГИСЗ (Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения) не будет выявлена, если файл каким–то образом поврежден, то можно предположить, что такую продажу можно посчитать нарушением правил отпуска рецептурных РЛП (ст. 55 ФЗ-61, ст. 14.4.2 КоАП РФ). А статья предполагает штраф до 30 тысяч рублей.
3. Обработка персональных данных покупателей Rx с учетом требований законодательства о ПД (ФЗ-52, ст. 13.11 КоАП РФ). В первую очередь, речь идет о тех электронных образах бумажных рецептов, которые будут загружаться. Если в отношении электронного формата возможно предположить идентификацию без доступа к самой информации внутри рецепта, то при создании электронного образа бумажного рецепта обработка персональных данных будет затруднительна без непосредственного доступа к базе ЕГИСЗ.

В случаях грубого нарушения лицензионных требований возможны достаточны строгие санкции, в том числе и приостановка деятельности организации. Но в отношении компаний, которые осуществляли онлайн–реализацию ОТС–препаратов, не имея разрешения на дистанционную торговлю, как правило, санкцией выступал штраф в размере 40 тысяч рублей (при условии единократного нарушения).

Участникам эксперимента, помимо включения их в перечень, установленный региональным минздравом, необходимо будет получить разрешение на дистанционную торговлю. Из проекта документов предполагается, что это отдельное разрешение, а не то же, что получалось ранее для реализации бесрецептурных.

Перспектива электронного взаимодействия на различных этапах получения потребителем ЛП становится все более явной. Несмотря на то, что цели эксперимента безусловно благие (возможность получить препараты оперативно, а при отсутствии доступа у пациента к офлайновым аптекам такая услуга просто спасение), у аптечных работников остается много вопросов и рисковых зон. Сюда же можно добавить еще такую гипотетическую проблему, как сбои системы обращения лексредств (в том числе в случае кибератаки). Немало вопросов возникает и по части конкуренции и защиты прав потребителей.

Но эксперимент, рассчитанный на три года, для того и предназначен, чтобы все обкатать и выявить нестыковки.

По материалам вебинара "Как увеличить продажи в сегменте e-com" (организатор: PharmPRO)