Вакансия

 

Статьи подрубрики правовая поддержка:

Наши партнёры:
 
Платиновая унция 2022
Больничная фармация
БАД-ЭКСПО баннер
 
   
 

   
   

ОТПУСК РЕЦЕПТУРНЫХ ПРЕПАРАТОВ ДИСТАНЦИОННО. МНЕНИЕ ЮРИСТА

Кубрина Таисия
Юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп"

Кубрина Таисия

С точки зрения бизнеса такой способ открывает большие возможности для развития присутствия фармацевтических компаний в сегменте e-commerce, а также повышает уровень доступности лекарственной терапии для пациентов.

С другой стороны, работа только началась и всем участникам эксперимента, а потом и в целом всему рынку предстоит проделать большую работу. Внедряемые аптеками технические решения должны позволять обеспечивать соблюдение всех релевантных требований законодательства, в том числе по защите персональных данных пациентов, контролю за оборотом рецептурных препаратов и соблюдению врачебной тайны.

В каких регуляторных границах будет проходить эксперимент? Соответствующие требования были обозначены в новом федеральном законе от 20.10.2022 №405-ФЗ, который дополнит Закон "Об обращении лекарственных средств"1 статьей 55.1 "Порядок осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом".

Эксперимент по дистанционной торговле Rx–препаратами проведут в трех субъектах: Москве, в Белгородской и Московской областях. Регламентный срок для проведения — три года, с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года.

Участники эксперимента смогут принимать заказы и доставлять покупателям только рецептурные препараты, включенные в определенный перечень. Сейчас отрасль ожидает от Минздрава РФ утверждения этого перечня, но исходя из содержания закона можно сделать вывод, что в него точно не войдут наркотические и сильнодействующие препараты. Также в исключения попали иммунобиологические средства, термолабильные препараты с условиями хранения до 15°С, спиртосодержащие лекарства с объемной долей этилового спирта свыше 25% и аптечная рецептура. Не войдут в эксперимент и льготные лекарства.

Минздрав дополнительно разработал несколько документов для подготовки к эксперименту, в том числе критерии для включения в него лекарственных препаратов. Ведомство предлагает расширить список лекарств-исключений, включив в него дополнительно лекарства из перечня ПКУ, анаболические стероиды, антипсихотические средства, анксиолитики, снотворные и седативные средства и препараты для прерывания беременности.2

Стоит предположить, что не попавшие под запрет препараты можно будет отпускать дистанционно.

Интересный факт: законом предусмотрено, что аптеки и медицинские организации вправе отказаться от участия в новом опыте. В такой формулировке может подразумеваться участие в эксперименте всех аптек и больниц, расположенных в соответствующем регионе.

Основные требования к участникам эксперимента, в том числе технические требования к программному обеспечению и порядку взаимодействия, находятся в разработке ведомства. Но министерство уже предварительно определилось с формой отчетного документа, который будет подтверждать доставку и получение рецептурного препарата покупателем.3 В нем должны быть указаны ФИО получателя, его адрес и телефон, а также информация о доставляемом лекарственном препарате (наименование, лекарственная форма, дозировка, фасовка и стоимость). Покупатель должен будет поставить отметку о получении препарата и об отсутствии претензий к курьеру и аптеке.

Указанный документ наряду с чеком станет подтверждением отпуска рецептурного препарата. Курьер после доставки лекарства обязан вернуть заполненный документ в аптеку.

Вероятно, что этот документ будет также рассматриваться в качестве доказательства выполнения обязанности аптеки по идентификации получателя препарата с пациентом, кому выписан рецепт, или его представителем. Обязанность проводить такую идентификацию возложена законом на аптечные организации и курьеров, доставляющих препараты пациентам.

В этой связи аптекам можно рекомендовать внимательно оценить содержание их соглашений с транспортными компаниями и агрегаторами, которые будут осуществлять курьерские услуги, а также с маркетплейсами. В договорах возможно конкретизировать распределение обязанностей сторон и ответственности за несоблюдение обязательств, в частности, по исполнению установленных законодательством об обработке персональных данных. В случае перераспределения ответственности между аптеками и их контрагентами возможно использовать договорные механизмы компенсации убытков или возмещения потерь. Корректно составленный документ позволит минимизировать риск наступления нежелательных для компании последствий в будущем, например, штрафов и убытков в спорах с потребителями.

Актуальным также остается вопрос с самими рецептами. В итоговой версии закона дистанционно отпускать Rx-препараты аптека может как по бумажным, так и по электронным рецептам. При этом в законе прописаны только требования к электронным рецептам. После их оформления врачом они должны появляться в личном кабинете пациента на портале государственных услуг. Можно предположить, что интегрировать эту информацию с программами в аптеках технически возможно.

С бумажными рецептами сложнее. Аптеке каким-то образом необходимо подтвердить его наличие у пациента, а также провести фармацевтическую экспертизу рецепта в части соблюдения требований к его оформлению. В дистанционном формате это сделать затруднительно. С правовой точки зрения в сложившейся ситуации в совокупности с курьерским форматом доставки препаратов риски нарушения требований законодательства значительно возрастают. Но, возможно, наши опасения преждевременны и все правовые пробелы будут устранены в подзаконном акте, устанавливающем требования к участникам эксперимента.

Без ответа пока остается вопрос возможности участия в эксперименте организаций из других, смежных регионов. Так как программной базой для эксперимента будут выступать региональные системы здравоохранения, наиболее логичный с технической стороны ответ — нет. Для окончательных выводов необходимо дождаться подзаконных документов Минздрава РФ.

Основные требования к участникам эксперимента, в том числе технические требования к программному обеспечению и порядку взаимодействия, находятся в разработке ведомства. Но министерство уже предварительно определилось с формой отчетного документа, который будет подтверждать доставку и получение рецептурного препарата покупателем.3 В нем должны быть указаны ФИО получателя, его адрес и телефон, а также информация о доставляемом лекарственном препарате (наименование, лекарственная форма, дозировка, фасовка и стоимость). Покупатель должен будет поставить отметку о получении препарата и об отсутствии претензий к курьеру и аптеке.

Отпуск по электронному рецепту

Указанный документ наряду с чеком станет подтверждением отпуска рецептурного препарата. Курьер после доставки лекарства обязан вернуть заполненный документ в аптеку.

Вероятно, что этот документ будет также рассматриваться в качестве доказательства выполнения обязанности аптеки по идентификации получателя препарата с пациентом, кому выписан рецепт, или его представителем. Обязанность проводить такую идентификацию возложена законом на аптечные организации и курьеров, доставляющих препараты пациентам.

В этой связи аптекам можно рекомендовать внимательно оценить содержание их соглашений с транспортными компаниями и агрегаторами, которые будут осуществлять курьерские услуги, а также с маркетплейсами. В договорах возможно конкретизировать распределение обязанностей сторон и ответственности за несоблюдение обязательств, в частности, по исполнению установленных законодательством об обработке персональных данных. В случае перераспределения ответственности между аптеками и их контрагентами возможно использовать договорные механизмы компенсации убытков или возмещения потерь. Корректно составленный документ позволит минимизировать риск наступления нежелательных для компании последствий в будущем, например, штрафов и убытков в спорах с потребителями.

Актуальным также остается вопрос с самими рецептами. В итоговой версии закона дистанционно отпускать Rx-препараты аптека может как по бумажным, так и по электронным рецептам. При этом в законе прописаны только требования к электронным рецептам. После их оформления врачом они должны появляться в личном кабинете пациента на портале государственных услуг. Можно предположить, что интегрировать эту информацию с программами в аптеках технически возможно.

Внедрение дистанционной продажи рецептурных препаратов выводит на новый уровень значимость для аптек требований законодательства об обработке персональных данных и по соблюдению врачебной тайны. Региональные органы здравоохранения должны обеспечить обмен данными в рамках электронного контура ЕГИСЗ, это позволит обеспечить сохранность персональных данных пациентов.

С другой стороны, в рамках эксперимента уже предполагается обращение бумажного документа, о котором мы упоминали ранее. В нем, напомню, должны быть зафиксированы ФИО пациента/получателя и сами лекарственные препараты, т.е. персональные данные и сведения, составляющие врачебную тайну. Причем эти сведения выведены из электронного контура и их сохранность должны будут обеспечить сами участники эксперимента.

Обязанность обеспечивать сохранность врачебной тайны возложена на всех, кто по своим трудовым обязанностям имеет к ней доступ.4 Для фармработников такая обязанность законом прямо закреплена,5 а для курьеров это требование может быть не столь очевидно. Поэтому целесообразно прописать в договорах между аптекой и курьерской службой взаимные обязательства по обеспечению сохранности этих сведений, а также персональных данных получателей.

За несоблюдение правил работы с персональными данными аптека и курьерская служба могут быть оштрафованы по ч. 2 ст. 13.11 КоАП РФ на сумму от 30 до 150 тыс. рублей. Также неприкосновенность частной жизни охраняется уголовным законодательством. За незаконное собирание или распространение с использованием служебного положения сведений о частной жизни человека, составляющих его личную тайну, без его согласия, виновные могут отправиться в заключение на срок до четырех лет с последующей дисквалификацией до пяти лет.6
-----

[1] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ
[2] http://regulation.gov.ru/p/132412
[3] http://regulation.gov.ru/p/132349
[4] ч. 2 ст. 13 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
[5] ч. 3 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ
[6] ч. 2 ст. 137 УК РФ

 

Стогова Н.М.
27.10.2022
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

Капли Оку-Оку

Вакансия

 

Наши партнёры:
 
Платиновая унция 2022
Больничная фармация
БАД-ЭКСПО баннер
 
   
 

   
   
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться