Какие будут изменения в новых Правилах хранения лекарственных средств?
Минздрав России издал Приказ №260н, утвердивший новые Правила хранения лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения, взамен нормативных актов 2010 и 2016 гг. В данной статье приведен краткий анализ содержания приказа 260н, выявлены ключевые отличия от ранее действовавших норм и определено потенциальное влияние на участников фармацевтической цепи обращения ЛС.
Приказ Минздрава России №260н от 29.04.2025 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» зарегистрирован в Минюсте 02.06.2025 №82490 и вступает в силу 1 сентября 2025 г. с периодом действия до 1 сентября 2031 г. С этой даты перестает действовать Приказ Минздравсоцразвития РФ №706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ранее регулирующий аналогичные правоотношения. Документ также заменяет приказ Минздрава России №646н от 31.08.2016, который утратил силу с издания Приказа Минздрава России №191н от 11.04.2025 в связи с гармонизацией национального регулирования с правом ЕАЭС.
Краткий анализ
Правила хранения действуют для всех субъектов обращения ЛС: производителей, дистрибуторов, аптечных и медицинских организаций, а также ИП-лицензиатов.
Табл. 1 Ключевые изменения по сравнению с Приказом Минздравсоцразвития РФ №706н
|
Ключевые блоки |
Что нового в 260н |
Как было в 706н |
|
Система качества |
Вводится обязательная Система обеспечения качества хранения; руководитель назначает лицо, контролирующее ее эффективность с учетом категории риска |
Требования к Системе менеджмента качества (СМК) отсутствовали; контроль — только через журнал температур |
|
Международная гармонизация |
Складские помещения и оборудование для хранения ЛС дистрибуторов должны соответствовать «Правилам надлежащей дистрибуторской практики» (Good Distribution Practice — GDP) |
Ссылок на GDP не было |
|
Температурный мониторинг |
Требуется круглосуточная автоматизированная система или поверенные приборы плюс температурное картирование по результатам анализа рисков |
Было предусмотрено ежедневное измерение термометрами/гигрометра; картирование не упоминалось |
|
Размещение нелекарственных средств |
Разрешено совместно хранить товары аптечного ассортимента, перечисленные в ч. 7 ст. 55 61-ФЗ (медизделия, БАДы, косметика и т. д.) |
Прямой запрет на любую «постороннюю» продукцию |
|
Учет сроков годности |
ЛС с остаточным сроком < 6 мес. фиксируются работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения ЛС на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией; контроль осуществляется работником, уполномоченным руководителем |
Велся «Журнал ограниченных сроков» на бумаге или в электронном виде с архивацией |
|
ПКУ и сильнодействующие |
Смягчаются требования для II и IV разделов Перечня ПКУ (упрощение хранения, меньше сейфов) — ожидается изменение чек-листов Росздравнадзора |
Строгий режим, часто отпугивавший аптеки |
|
Этанол и ЛВЖ |
Вводятся детальные лимиты и режимы (< / > 100 кг, % заполнения, и т.д.) для МНН «Этанол» и прочих легковоспламеняющихся жидкостей (ЛВЖ) |
Были более общие пожарные требования без количественных порогов |
|
Цифровизация зон |
Допускается «компьютеризированная система» вместо физического деления помещений; требования к валидации. |
Отсутствовало |
Раздел I. Общие положения обеспечения качества хранения лекарственных средств обязывают:
- разработать СОП по всем операциям, хранить и актуализировать их;
- внутренние аудиты и корректирующие действия обязательны.
Раздел II. Помещения и (или) зоны и оборудование для хранения лекарственных средств
- Минимальная площадь для оптовиков — ≥ 150 м² (норма перенесена из 706н). Однако в новом приказе указано, что здесь не учитываются административно-бытовые помещения.
- Четко прописаны 8 функциональных зон (приемка, карантин, экспедиция, брак, т.д.).
- К температуре помещений, где хранятся лекарства, теперь установлены единые требования — от +15°С до +25°С, влажность воздуха не должна превышать 65%, если иное не указано на упаковке производителем. Ранее температура и влажность воздуха определялись только требованиями производителей лекарств.
- Требование к температурному картированию и размещению датчиков по результатам анализа рисков.
Раздел III. Приемка ЛС
- Первичную проверку проходят «ЛС, требующие специальных условий хранения и мер безопасности».
- Сверка с данными системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Раздел IV. Особенности хранения отдельных групп ЛС
Подробно регламентированы режимы для ПКУ, ЛВЖ, пахучих, гигроскопических, взрывоопасных субстанций, растительного сырья, пиявок, термолабильных ЛС.
Табл. 2 Практические шаги для разных участников обращения ЛС
|
Субъект |
Что надо сделать до 01.09.2025 |
|
Производители |
Актуализировать СОП под GDP ЕАЭС; Провести/повторить температурное картирование; Валидация автоматизированных систем. |
|
Дистрибуторы |
Перепланировать зоны приемки/карантина; Оборудовать отдельные площади или сейф-зоны для ПКУ II, IV; Внедрить автоматизированную систему управления для слежения за остаточными сроками. |
|
Аптечные организации |
Обновить инструкции хранения с учетом совместного размещения медицинских изделий, БАД, косметики; Проверить сейфы/шкафы: достаточны ли для новой градации ПКУ; Обеспечить мониторинг температуры. |
|
Медицинские организации |
Пересмотреть СОП |
|
Ответственное лицо |
Пройти обучение, учитывающее новые требования и предусмотреть аудит; Разработать программу внутренних проверок и ключевые показатели эффективности (KPI) по температурным отклонениям. |
Приказ 260н представляет собой переход от декларативных требований к интегрированной, риск-ориентированной модели управления качеством хранения ЛС. Реализация нововведений потребует от субъектов обращения уточнений и пересмотров некоторых аспектов организации хранения, но при этом приказ 260н — не «косметическая» замена 706н, а полноценный сдвиг к прозрачности и понятности правил хранения. Последующий анализ его эффективности должен показать реальное положительное влияние приказа на повышение качества ЛС.
