Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 3 по 8 октября 2026 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 3 по 8 октября 2026 года.
За указанный период Минздрав РФ исключил из госреестра следующие фармсубстанции:
- Филграстим от АО «Генериум», Россия;
- Соматропин от АО «Генериум», Россия.
Также отменил госрегистрацию следующих лекпрепаратов:
- Хумулин® Регуляр, («Лили Франс», Франция);
- Хумулин® M3 («Лили Франс», Франция);
- Трамадол (АО «КРКА», Словения);
- Таниз®-К (АО «КРКА», Словения);
- Панатус® (АО «КРКА», Словения);
- Камирен® (ХЛ АО «КРКА», Словения);
- Артрозилен («Институт де Ангели», Италия);
- Амлодипин-КРКА (АО «КРКА», Словения);
- Акатинол Мемантин (ООО «Мерц Фарма», Россия).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения прекратила обращение следующих лекарственных препаратов:
- Ибупрофен Велфарм (ООО «Велфарм-М») — серии 2520825;
- Симетикон (ООО «ПроМед», Россия) — серии 181025;
- Кеторолак (ПАО «Синтез», Россия) — серии 160425;
- Бронхорус® (ПАО «Синтез», Россия) — серии 9102
Аптечным организациям надлежит изъять указанные препараты из оборота и поместить их в карантинную зону.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила об изменении упаковочных материалов и срока годности лекарственного препарата для медицинского применения «Гимекромон, таблетки 200 мг» производства АО «Фармпроект» (Россия) в соответствии с нормативным документом по качеству, макетами упаковок и листком-вкладышем. Указанный лекарственный препарат с измененным упаковочными материалами и сроком годности (3 года) выпускается, начиная с серии 400926.
Ведомство проинформировало об изменении мерного стаканчика, входящего в комплект лекарственное препарата для медицинского применения «Бронхипрет®, сироп» производства «Бионорика СЕ» (Германия). Указанный лекарственный препарат с измененным мерным стаканчиком (обновлен номер нотифицированного органа в маркировке СЕ) в фасовке «50 мл» выпускается, начиная с серии 0000235052, в фасовке «100 мл» — с серии 0000235053.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила об изменении срока годности и условий хранения лекарственного препарата для медицинского применения «Мастодинон», капли для приема внутрь гомеопатические» производства «Бионорика СЕ» (Германия) в соответствии с нормативным документом по качеству и макетами упаковок. Указанный лекарственный препарат с измененным сроком годности (4 года) и условиями хранения («Не требует специальных условий хранения») в фасовке «флакон 100 мл» выпускается, начиная с серии 0000230417, в фасовке «флакон 50 мл» — с серии 0000230719. от 02.10.2026 № 01И-1138/26.
- «Промомед» презентовал первый нестероидный препарат для лечения миодистрофии Дюшенна Глевентра (МНН гивиностат).
- «Петровакс фарм» сообщил о регистрации оригинального препарата Элефуза (МНН фузулопариб).
За период с 3 по 9 октября 2026 года было зарегистрировано 250 медицинских изделий.
Минздрав РФ зарегистрировал:
- Элефузу — первый фузулопариб для лечения рака яичников и молочной железы от «Петровакс фарм»;
- Аллергарду — первую в мире вакцину от аллергии на березу и перекрестные аллергены от АО «Генериум».
«Промомед» представил первый отечественный гивиностат (ТН Глевентра) для терапии миодистрофии Дюшенна.
Таблица 1. Отмена госрегистрации лекарственных средств
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии/РУ |
Показатели |
Номер письма |
|
Фармсубстанция |
АО «Генериум», Россия |
ЛС-000598 от 18.08.2010 г. |
Исключение из госреестра ЛС |
25-6/119 |
|
Фармсубстанция Соматропин |
АО «Генериум», Россия |
ЛСР-001601/10 от 02.03.2010 г. |
Исключение из госреестра ЛС |
25-6/120 |
|
Хумулин® Регуляр |
«Лили Франс», Франция |
П N013712/01 от 30.05.2011 г. |
Отмена госрегистрации ЛП |
25-6/110 |
|
Хумулин® M3 |
«Лили Франс», Франция |
П N013713/01 от 25.05.2011 г. |
Отмена госрегистрации ЛП |
25-6/109 |
|
Трамадол |
АО «КРКА», Словения |
ЛП-№(003290)-(РГ-RU) от 28.09.2023 г. |
Отмена госрегистрации ЛП |
25-6/111 |
|
Трамадол |
АО «КРКА», Словения |
ЛП-№(002994)-(РГ-RU) от 11.08.2023 г. |
Отмена госрегистрации ЛП |
25-6/112 |
|
Таниз®-К |
АО «КРКА», Словения |
ЛП-№(003244)-(РГ-RU) от 22.09.2023 г. |
Отмена госрегистрации ЛП |
25-6/113 |
|
Панатус® |
АО «КРКА», Словения |
ЛП-№(002887)-(РГ-RU) от 28.07.2023 г. |
Отмена госрегистрации ЛП |
25-6/116 |
|
Камирен® ХЛ |
АО «КРКА», Словения |
ЛП-№(001805)-(РГ-RU) от 13.02.2023 г. |
Отмена госрегистрации ЛП |
25-6/115 |
|
Артрозилен |
«Институт де Ангели», Италия |
ЛП-№(001325)-(РГ-RU) от 21.10.2022 г. |
Отмена госрегистрации ЛП |
25-6/118 |
|
Амлодипин-КРКА
|
АО «КРКА», Словения |
ЛП-№(001247)-(РГ-RU) от 22.09.2022 г. |
Отмена госрегистрации ЛП |
25-6/114 |
|
Акатинол Мемантин
|
ООО «Мерц Фарма», Россия |
ЛП-№(013544)-(РГ-RU) от 13.02.2026 г. |
Отмена госрегистрации ЛП |
25-6/117 |
Таблица 2. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Ибупрофен Велфарм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
ООО «Велфарм-М», Россия |
2520825
|
Отзыве из обращения лекарственного средства по показателю «Растворение» |
01И-1159/26 |
|
Симетикон, капсулы 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
ООО «ПроМед», Россия |
181025 |
Отзыв из обращения по показателю «Упаковка» |
01И-1151/26 от 06.10.2026
|
|
Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, 1 мл, ампулы (10), пачки картонные |
ПАО «Синтез», Россия |
160425 |
Прекращение обращения по показателю «Примеси» |
01И-1150/26 от 06.10.2026
|
|
Бронхорус®, таблетки 30 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
ПАО «Синтез», Россия |
91025 |
Прекращение обращения по показателю «Описание» |
01И-1149/26 от 06.10.2026
|
Таблица 3. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
Номер серии/РУ |
Показатели |
Номер письма/дата публикации |
|
Инструменты хирургические сшивающие с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) |
«Пресижин (Чанчжоу) Медикал Инструментс Ко., Лтд.» |
РЗН 2013/50 |
Незарегистрированное медизделие |
01И-1074/26 от 06.10.2026 |
|
Нейтральный забуференный раствор формалина ИВД по ТУ 21.20.23-008-27487504-2021 |
ООО «Лабико» |
РЗН 2024/22357 |
Приостановление применения медизделия |
01И-1124/26 от 07.10.2026 |
|
Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005 |
АО «МедСил» |
ФСР 2010/07858 |
Приостановление применения медизделия |
01И-1125/26 от 07.10.2026 |
|
Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея |
«Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.» |
ФСЗ 2011/10794 |
Приостановление применения медизделия |
01И-1126/26 от 07.10.2026 |
|
Перчатки диагностические смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные одноразовые |
«Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.» |
РЗН 2022/17215 |
Отзыв медизделия |
01И-1142/26 от 05.10.2026 |
|
Перчатки Sover хирургические стерильные по ТУ 2514-003-56247575-2016 |
ООО «Грундлаге» |
РЗН 2017/5568 |
Отзыв медизделия |
01И-1143/26 от 05.10.2026 |
|
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion One с принадлежностями |
«Тошиба Медикал Системз Корпорейшн» |
ФСЗ 2008/01304 |
Недоброкачественное медизделие |
01И-1144/26 от 06.10.2026 |
Таблица 4. Медизделия, введенные в оборот за период
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Сумки-холодильники медицинские НПФ-Медтехника» для перевозки биологических материалов с охлаждающими элементами и электронным индикатором по ТУ 9452-011-38140643-2012 |
ООО «НПФ "Медтехника» |
РЗН 2013/89 от 05.10.2026 |
|
Устройство для проверки герметичности эндоскопа "ENDOMATE TEST" по ТУ 32.50.50-205-89134710-2020 |
ООО «Эндо Старс» |
РЗН 2020/12833 от 05.10.2026 |
|
Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® |
ООО «Региком» |
РЗН 2021/14168 от 05.10.2026 |
|
Система нейрофизиологическая для электронейромиографии, вызванных потенциалов мозга и электроретинографии |
ООО «Нейрософт» |
РЗН 2025/24878 от 05.10.2026 |
|
Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала |
ООО «Айкрафт» |
РЗН 2020/9777 от 05.10.2026 |
|
Инкубаторы (кювезы) интенсивной терапии, с принадлежностями |
АО «Сервисинстурмент» |
ФСЗ 2009/03978 от 05.10.2026 |
|
Линзы для коррекции зрения очковые с пониженным светопропусканием фотохромные из органического материала однофокальные, стигматические, астигматические, асферические |
ООО «Эссилор - Луйс-Оптика» |
РЗН 2014/980 от 05.10.2026 |
|
Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями |
ООО «Медес-М» |
ФСЗ 2011/10743 от 05.10.2026 |
|
JNB Валики медицинские стоматологические хлопковые |
ООО «Здоровье» |
ФСЗ 2009/04347 от 05.10.2026 |
|
Автозагрузчик SPL 2000 (Sample Processing System SPL 2000) для объединения анализаторов автоматических биохимических BS-2000 и анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных CL-6000i |
ООО «Миндрей Медикал Рус» |
РЗН 2022/17842 от 05.10.2026 |
База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
