Опубликована форма подтверждения значимости лекарств
На основе рекомендаций, составленных коллегией ЕЭК, Центром экспертизы и кoнтроля качества медпомощи Mинздрава подготовлена специальная форма, с помощью которой предприятие-производитель может дать обоснование исключительной значимости того или иного из разработанных лекарств.
Параметр значимости важен для того, чтобы в референтной стране Евразийского союза препарат мог пройти госрегистрацию не по общей, достаточно продолжительной процедуре, а с ускоренной экспертизой. Особо значимыми для здоровья населения признаются те лексредства, у которых клинически подтверждаются важные в процессе лечения преимущества (в сравнении с действующими методами медпомощи на территории союзных государств).
ЦЭККМП не только разработал форму документа, но и снабдил ее пояснениями для заполнения основных разделов, предложив и четкую схему структурирования сведений, предоставляемых предприятиями-заявителями. Например, в графе об обосновании потребности системы здравоохранения, содержатся пункты о целевом показании, о количестве пациентов, у которых данное показание имеется, а также об альтернативных (нефармакологических) способах медпомощи.
