Параметры формирования списка ЖНВЛП могут измениться

Предложенный министерством документ вносит поправки в ПП РФ №871 (принятое 28.08.2014) по вопросах приема и рассмотрения заявлений на внесение лекпрепаратов в перечень ЖНВЛП. Для каждого ЛП регулятор предлагает отмечать в новом варианте перечня не только МНН и лекформы, но и способы применения медикаментов, пути введения основных и вспомогательных компонентов, а также то, каким образом высвобождается активное вещество.

Указание на преимущество предлагаемого препарата перед другими лексредствами при терапии тех или иных болезней и состояний ведомство здравоохранения рекомендует детализировать. А именно заменить подробной формулировкой: о наличии подтвержденных клинических либо клинико–экономических "плюсов", или специфики механизма лечебного действия, или большей степени безопасности — также в сравнении с иными медикаментами — в процессе выявления, предупреждения, лечения определенных заболеваний и при восстановительно-реабилитационной работе.

Следует отметить, что уточнение и дополнение названного правового определения повлечет за собой изменение критериев отбора лекпрепаратов.

Для удаления медикаментов из основного лекарственного списка вводятся еще два условия:

• неиспользование препарата в имеющихся схемах лечения;
• длительная дефектура, когда ЛС отсутствует более года со дня введения в обращение, а его остатков на территории нашей страны также нет.

Предложены и дополнительные параметры для уточнения списка: суммарная численность больных по любому показанию к применению заявляемого лекарства, размеры госзакупки препарата за прошедший год, прогнозируемые "колебания" региональных бюджетов в случае присвоения лекарству статуса жизненно важного. Планируется также пересмотр сроков рассмотрения заявок: максимальный период подготовки к экспертному изучению документов Минздрав предлагает уменьшить до четырех рабочих дней (сейчас он составляет не более семи), время комплексного экспертного анализа — до пятнадцати (сегодня — до 30 рабочих дней). Если заявка будет отклонена, то уже через полгода предприятие–фармпроизводитель сможет обратиться с ней повторно.