Перечислены риски при изготовлении экстемпоральных лекарств
Среди них — состояние производственных помещений рецептурно-производственных аптек, недостаточная квалификация персонала и отсутствие исследований стабильности выпускаемой продукции.
Об этом сообщила начальник Научно-производственного участка (НПУ) ЦРМ МНОИ МГУ, д.фарм.н. Римма Абрамович, выступая на XXII Ежегодной межрегиональной конференции «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи». Особенности аптечного изготовления лекарств знакомы НПУ: площадка, сертифицированная по правилам GMP, занимается переводом научных разработок в производство.
Экстемпоральные препараты аптечного производства, которое сейчас пытается возродиться, востребованы для пациентов детского возраста, особенно новорожденных, людей с орфанными заболеваниями и тех, кому не подходят стандартные дозировки.
По мнению эксперта, их изготовление сопряжено с рисками. Не исключаются контаминация микрофлорой помещения или персонала, использование устаревшего оборудования и нарушение условий хранения сырья и упаковочных материалов. Также персонал может быть недостаточно квалифицирован, чтобы работать в производственной зоне, соблюдая все требования.
Эксперт добавила, что большинство производственных аптек не располагает ресурсами для исследования стабильности выпускаемой продукции, из-за чего доступные данные о ней ограничены.
Увеличить стабильность можно несколькими путями: применять консерванты, создать инертную атмосферу (вакуумная укупорка) и использовать правильную упаковку. Она должна быть совместима с препаратом, обладать барьерными свойствами и обеспечивать удобство применения препарата.
