Подведены итоги X Всероссийской GMP-конференции
Организаторами мероприятия с 2016 года выступают Минпромторг РФ совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». В этом году к событию присоединились коллеги из более чем 30 стран, включая государства ЕАЭС, Азии, Африки, Ближнего Востока, Латинской Америки.
В 2014 году было подписано соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств ЕАЭС, и за 10 лет достигнут значимый прогресс в вопросах его регулирования и сближения практик. Эти вопросы на конференции обсудили более десяти представителей регуляторных органов из государств-членов ЕАЭС и Евразийской комиссии.
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин отметил, что в эпоху активной глобализации в фармацевтической отрасли обязательно учитываются подходы к обеспечению и контролю качества продукции.
Цель этой работы — создание общей регуляторики, повышение доступности препаратов, повышение слаженности смежных подходов, чтобы каждый пациент на территории Союза был одинаково уверен, что он получает качественное, эффективное и безопасное лекарство.
Контроль качества лекарств начинается уже на этапе проектирования производства и получения разрешительной документации. Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова рассказала о системе лицензирования производств.
Практический опыт обсуждался совместно регуляторами и компаниями-производителями лекарств. Так, например, директор по качеству «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» Роман Карасев поделился реальным опытом компании в области внедрения проектного подхода при подготовке к лицензированию фармацевтического предприятия, который охватывает все структурные подразделения. Среди факторов успеха, которые позволяют организовать подготовку как структурированный, предсказуемый и управляемый процесс с четкими целями, сроками и персональной ответственностью, он назвал раннее планирование, компетентность команды, качество данных, а также проактивную коммуникацию и постоянный диалог со всеми участниками процесса, включая регуляторные органы.
На сессии, посвященной деятельности микробиологических лабораторий фармацевтических производств, обсуждалось исследование микроорганизмов для обеспечения безопасности и качества продукции.
Руководитель микробиологической лаборатории отдела контроля качества «Велфарм-М» Евгения Якушева рассказала о контроле риска эндотоксинового загрязнения на примере конкретного препарата, который выпускается на производственной площадке в Зеленограде. Бактериальные эндотоксины представляют собой серьезную угрозу для производства стерильных лекарственных препаратов, поэтому так важно постоянно мониторить и контролировать основные источники загрязнения, применять стратегии минимизации рисков и специальные методы контроля.
По мнению представителей компаний, диалог между регуляторами и производителями на площадке GMP-конференции способствует развитию отрасли. На это, в частности, обратила внимание Директор по качеству ГК АО «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина.
Подводя итоги GMP-конференции, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков подчеркнул, что совместная работа регуляторов, производителей и поставщиков создаёт основу для будущих прорывов в фармацевтике. Отрасли удается успешно преодолевать кризисы, стремиться не просто к развитию GMP-практик, но и к укреплению технологического лидерства, а общая цель — обеспечить пациентов всего мира качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами.
