Порядок ввода в оборот ветеринарных ЛП

Теперь производитель ветпрепаратов или организация-импортер перед вводом в обращение должны уведомить и предоставить в Россельхознадзор документы с подтверждением качества и соответствия препарата гос. регистрационным требованиям, а также правилам GMP. В отношении первых двух серий препарата, впервые произведенного или впервые ввозимого в РФ, дополнительно представляются протоколы испытаний о соответствии показателям качества. Россельхознадзор будет выдавать спец. разрешение на ввод в ГО иммунобиологических ветпрепаратов.

В случае непредоставления документов ведомство имеет право приостановить реализацию и применение препаратов до предоставления необходимых сведений или разрешения. Законом уточняются требования к квалификации уполномоченного лица иностранного производителя лекарств (стаж работы не менее пяти лет в области производства (или) контроля качества ЛС либо в области мониторинга эффективности

и безопасности препаратов ветеринарии, высшее образование по биологии, ветеринарии, биозащите и др.). Новый порядок начнет действовать с 1 сентября 2023 г.