24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Новости

Порядок ввода в оборот ветеринарных ЛП

Президент России подписал ФЗ об изменениях закона "Об обращении ЛС". Документ обновляет порядок ввода в гражданский оборот ветеринарных лекарственных препаратов.

Теперь производитель ветпрепаратов или организация-импортер перед вводом в обращение должны уведомить и предоставить в Россельхознадзор документы с подтверждением качества и соответствия препарата гос. регистрационным требованиям, а также правилам GMP. В отношении первых двух серий препарата, впервые произведенного или впервые ввозимого в РФ, дополнительно представляются протоколы испытаний о соответствии показателям качества. Россельхознадзор будет выдавать спец. разрешение на ввод в ГО иммунобиологических ветпрепаратов.

В случае непредоставления документов ведомство имеет право приостановить реализацию и применение препаратов до предоставления необходимых сведений или разрешения. Законом уточняются требования к квалификации уполномоченного лица иностранного производителя лекарств (стаж работы не менее пяти лет в области производства (или) контроля качества ЛС либо в области мониторинга эффективности

и безопасности препаратов ветеринарии, высшее образование по биологии, ветеринарии, биозащите и др.). Новый порядок начнет действовать с 1 сентября 2023 г.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
Статьи рубрики новости:
Фармсектор предлагает изменить регулирование цен

Профильные Ассоциации российских и международных фармпроизводителей и Союз профессиональных фармобъединений обратились в ФАС просьбой рассмотреть возможность внесения изменений в правила регулирования цен на лекарства в условиях угрозы дефицита.

Минфин конфискует продукцию без маркировки

Обнародован проект общефедерального закона о внесении поправок в Кодекс РФ об административных правонарушениях, которые позволят изымать немаркированную продукцию.

Минздрав одобрил применение препарата Фазенра

Препарат бенрализумаб («Фазенра») компании «АстраЗенека» одобрен для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (ЭГПА) у взрослых пациентов. Министерство здравоохранения России вынесло решение об одобрении препарата на основании положительных результатов исследования MANDARA.

Тест-системы для диагностики онкозаболеваний

Компания «Медико-биологический союз» получила регистрационное удостоверение на производство инновационных тест-систем для оперативной диагностики злокачественных опухолей, заболеваний инфекционной природы и др.

Новая форма заявления для орфанных препаратов

Регулятор установил форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным. Тематический приказ, который начнет свое действие с 1 сентября текущего года, подписал глава Минздрава Михаил Мурашко.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma