Производство АФИ: делать самим, а не покупать

Как отмечает заместитель генерального директора ООО "Натива" Вадим Зубарев, именно производство субстанций позволило сформировать лекарственный портфель таким отечественным компаниям, как "Фармстандарт" и "Биокад".

Кризис 90–х гг. привел к тому, что некоторое время производить лекарственные средства полного цикла у нас было практически невозможно. С середины 2000–х ситуация начала меняться в лучшую сторону, а потом благодаря программе "Фарма–2020" стало понятно, что наши препараты обладают большим экспортным и импортозамещающим потенциалом, просто его необходимо развивать.

В этом может помочь проект постановления правительства, предусматривающий ценовые преференции в размере 25% от минимальной цены контракта при госзакупках лекарственных препаратов для компаний, осуществляющих полный цикл производства препаратов на территории стран — участниц ЕАЭС. Однако для этого компании нужно доказать, что лекарственное средство производится с нуля на территории нашей страны или других государств — членов ЕАЭС, предоставив заказчику подтверждение Минпромторга.

ПОЧЕМУ НЕОБХОДИМО ПОДДЕЖРИВАТЬ ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ РАЗРАБОТКИ?

К сожалению, химическая промышленность в нашей стране пока еще не может обеспечить производства фармкомпаний необходимым количеством сырья, которое особенно важно для многостадийного синтеза. Из-за этого многим производителям приходится покупать АФИ за рубежом, например, в Индии и Китае, что приводит к зависимости от колебаний курса валют и рискам, связанным с изменениями политики иностранных поставщиков. Немаловажен и тот факт, что неблагоприятная экологическая обстановка в Китае привела к закрытию многих заводов — производителей АФИ.

Как рассказала первый заместитель генерального директора ФГУП "Московский эндокринный завод" Альфия Габидова, предприятие использует только импортные интермедиаты, а химические реактивы закупаются наполовину у наших и у иностранных производителей. Также много времени тратится на покупку стандартных образцов, которые можно было сделать у себя.

Проблема с отсутствием на рынке отечественных интермедиатов и не всегда надлежащим качеством собственного химсырья беспокоит и президента компании АО "Активный компонент" Александра Семенова. По его мнению, в будущей стратегии развития "Фарма–2030", проект которой сейчас активно обсуждается, должны быть прописаны конкретные параметры по созданию реактивов и интермедиатов.

Семенов также предлагает тщательно пересмотреть законодательство и ввести эффективные меры стимулирования экспорта, как это сделано, например, в той же Индии, — производители  АФИ при поставке продукции за границу получают от государства выплату до 15% средств.

Помимо этого, эксперт добавил, что несмотря на то, что производимые "Активным компонентом" фармсубстанции высококачественные, в Европу их пока поставлять нельзя, поскольку компания еще не получила сертификат их валидности, по этому вопросу пока ведутся переговоры с Минпромторгом.

Помочь восполнить дефицит отечественных АФИ на рынке сможет открытие в 2022 г. завода в г. Почеп Брянской обл. Проект реализуется при поддержке Минпромторга, правительства Брянской обл. и  ФГУП "Московский эндокринный завод". Предприятие будет производить три категории субстанций — растительные, животные и синтетические. Для растительных и животных АФИ будет использоваться только отечественное сырье, одним из поставщиков которого станет холдинг "Мираторг", а также предприятия Брянского животноводческого кластера. На проектные мощности завод планируется вывести к 2023 г. Габидова отметила высокий научный и прикладной потенциал команды проекта и добавила, что открытие предприятия поможет обеспечить сырьевую независимость от иностранных производителей и снижение себестоимости продукции, что особенно важно для социально значимых лекарственных средств.

КАДРЫ РЕШАЮТ ВСЕ

Еще одна причина того, что многие АФИ, зарегистрированные в нашей стране, импортного происхождения — дефицит химиков, работающих с технологией синтеза. Каждый год по всей стране выпускается около 300 специалистов, и эта цифра, конечно же, не может решить кадровую проблему. Одним из путей решения кадрового дефицита эксперты видят в изменении учебной программы в профильных вузах, которые должны уделять больше внимания практической работе студентов на производстве. Но сейчас сотрудничество университетов с предприятиями слабое, т.к. последние не всегда заинтересованы в привлечении студентов. Вносит свой вклад и недостаточное финансирование.

О том, как меняется ситуация в этой области, рассказал директор Инжинирингового центра РХТУ им. Д.И. Менделеева Ратмир Дашкин. Сегодня на базе РХТУ им. Д.И. Менделеева работают Центр подготовки кадров и Инжиниринговый центр "Продукты и технологии тонкого органического синтеза"», занимающийся разработкой технологий и оборудования от их идеи до внедрения в производство. Центр готовит специалистов на основе технических задач, стоящих перед предприятием, и имеет совместные лаборатории с ведущими фармацевтическими и химическими производствами.

СИНТЕЗИРУЕМ БЕЗОПАСНО

Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ "ГИЛС и НП" Игорь Фальковский напомнил, что для качественного синтеза и производства АФИ важен выбор помещений и оборудования. Субстанции производятся в чистых помещениях, которые согласно требованиям GMP,должны убираться и эксплуатироваться в соответствии со стадией и типом производства. Выбор зоны производства во многом зависит от микробиологических характеристик АФИ, стадии производства ГЛС из субстанции и влияния микроорганизмов на качество субстанции.

При синтезе субстанций необходимо большое внимание уделять пожарной безопасности: из–за частого использования для синтеза органических растворителей возрастает риск возгорания и взрыва. Поэтому требуется специальное оборудование, которое не вызовет возгорание при контакте паровой смеси с воздухом, а электронные системы управления и термостаты должны быть выведены за пределы зоны синтеза.

По материалам круглого стола "Производство АФИ — проблемы и решения" в рамках XX Международной выставки Pharmtech & Ingredients