Проверка полного соответствия качества субстанций
Кабмин принял документ об эксперименте по прослеживаемости лексредств и сырья для их выпуска. Он продлится до окончания 2024 г. с помощью информационной системы на платформе ГИС МТ.
Проведение эксперимента направлено на проверку механизма, обеспечивающего подтверждение соответствия этапов производства медикаментов, фактически осуществляемых производителем, стадиям, заявленным им при получении документа, содержащего сведения о стадиях технологического производственного процесса в государствах–членах ЕАЭС (Документ СП). Также будет проверена электронная система, которую в дальнейшем можно применять в механизмах, установленных законодательством РФ, в которых используется Документ СП.
Обладатель или соискатель указанного акта сможет подключиться к цифровой системе, которая будет обеспечивать мониторинг и верификацию операций производителя и сообщать об отклонениях от заданных параметров. К примеру, при использовании импортного сырья или фармсубстанции для производства ЛП, не заявленных при получении Документа СП, подтверждающего полноцикловое производство в странах–участницах ЕАЭС.
Участие в эксперименте — добровольное. До 10 февраля 2024-го Минпромторг утвердит требования к информсистеме, в т.ч. в части защиты данных в информсистеме для гарантированного обеспечения безопасности сведений, в т. ч. представляющих коммерческую тайну, а также методические рекомендации по проведению эксперимента.
