07.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024 18+
07.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024
// Новости

Проверка полного соответствия качества субстанций

Кабмин принял документ об эксперименте по прослеживаемости лексредств и сырья для их выпуска. Он продлится до окончания 2024 г. с помощью информационной системы на платформе ГИС МТ.

Проведение эксперимента направлено на проверку механизма, обеспечивающего подтверждение соответствия этапов производства медикаментов, фактически осуществляемых производителем, стадиям, заявленным им при получении документа, содержащего сведения о стадиях технологического производственного процесса в государствах–членах ЕАЭС (Документ СП). Также будет проверена электронная система, которую в дальнейшем можно применять в механизмах, установленных законодательством РФ, в которых используется Документ СП.

Обладатель или соискатель указанного акта сможет подключиться к цифровой системе, которая будет обеспечивать мониторинг и верификацию операций производителя и сообщать об отклонениях от заданных параметров. К примеру, при использовании импортного сырья или фармсубстанции для производства ЛП, не заявленных при получении Документа СП, подтверждающего полноцикловое производство в странах–участницах ЕАЭС.

Участие в эксперименте — добровольное. До 10 февраля 2024-го Минпромторг утвердит требования к информсистеме, в т.ч. в части защиты данных в информсистеме для гарантированного обеспечения безопасности сведений, в т. ч. представляющих коммерческую тайну, а также методические рекомендации по проведению эксперимента.

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг
Статьи рубрики новости:
Р-Фарм запускает КИ двух дженериков

Минздрав разрешил компании «Р-Фарм» осуществить клинические исследования дженериков  абемациклиба  и комплексного препарата глекапревир+пибрентасвир.

Особые правила обращения ЛС продлят до 2028 года

Правительство РФ приняло решение по пролонгации действия особого регламента обращения лекарств в условиях санкций.

Порядок снабжения пациентов с гепатитами и ВИЧ

Минздрав скорректировал порядок и условия передачи антиретровирусных лекпрепаратов из списка ЖНВЛП медучреждениям в структуре ФМБА и ФСИН.

В Казани стартует проект по синтезу АФИ

В I квартале 2025 года начнет функционировать площадка по производству активных веществ «Север», созданная фармпроизводителем «Изварино Фарма». Компания уже инвестировала в закупку оборудования 700 млн. рублей из предусмотренных более 1 млрд. Проект реализуется в сотрудничестве с Казанским федеральным университетом.

Обновлен список медицинских изделий с этанолом

В актуализированный перечень медицинских изделий, содержащих спирт и не попадающих под действие ФЗ-171 о государственном регулировании обращения этанола, комиссия Росздравнадзора внесла 11 наименований.

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг