31.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
31.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Новости

Проверка полного соответствия качества субстанций

Кабмин принял документ об эксперименте по прослеживаемости лексредств и сырья для их выпуска. Он продлится до окончания 2024 г. с помощью информационной системы на платформе ГИС МТ.

Проведение эксперимента направлено на проверку механизма, обеспечивающего подтверждение соответствия этапов производства медикаментов, фактически осуществляемых производителем, стадиям, заявленным им при получении документа, содержащего сведения о стадиях технологического производственного процесса в государствах–членах ЕАЭС (Документ СП). Также будет проверена электронная система, которую в дальнейшем можно применять в механизмах, установленных законодательством РФ, в которых используется Документ СП.

Обладатель или соискатель указанного акта сможет подключиться к цифровой системе, которая будет обеспечивать мониторинг и верификацию операций производителя и сообщать об отклонениях от заданных параметров. К примеру, при использовании импортного сырья или фармсубстанции для производства ЛП, не заявленных при получении Документа СП, подтверждающего полноцикловое производство в странах–участницах ЕАЭС.

Участие в эксперименте — добровольное. До 10 февраля 2024-го Минпромторг утвердит требования к информсистеме, в т.ч. в части защиты данных в информсистеме для гарантированного обеспечения безопасности сведений, в т. ч. представляющих коммерческую тайну, а также методические рекомендации по проведению эксперимента.

Статьи рубрики новости:
Список редких заболеваний расширился

В перечень редких (орфанных) заболеваний Минздравом внесены еще четыре. Всего в перечне теперь 292 позиции.

Налоги подрастут

На фоне безудержного роста цен Минфин все же решился на повышение налогов для физических и юридических лиц. В результате ожидается пополнение бюджета на 2-х с лишним млрд. рублей. Соответствующий пакет поправок представлен Госдуме.

Конфликт между фармкомпаниями выходит на новый уровень

"Акрихин" направил требование о защите собственной репутации в Арбитражный суд столицы. Заявление дополнится материальным требованием к российскому подразделению "АстраЗенеки" на 1 млрд. руб.

Получите грант на издание по гомеопатии

Его учредила Национальная ассоциация интегративной медицины.

РСПП наградил "ПСК Фарма" за стратегию импортозамещения

Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) подвел итоги Всероссийского конкурса "Флагманы бизнеса: динамика, ответственность, устойчивость — 2023". Дипломантом в номинации "За проект по импортозамещению" стала интегрированная биофармацевтическая компания "ПСК Фарма".