Путь интеграции не прост

Китайская медицина представляет собой полноценную медицинскую систему, имеет собственную мировоззренческую платформу и основанные на ней принципы диагностики и лечения. Согласно этой платформе, мироздание, включая человека, представляет собой баланс и свободную циркуляцию энергии — ци. Целью медицины, соответственно, является выявление и коррекция дисбаланса и нарушений циркуляции.

В настоящее время данная мировоззренческая модель медицины подвергается критике как архаичная и ненаучная. Но, несмотря на это, интерес к китайской медицине не только не угасает, а наоборот — растет.

Интеграция в западную модель китайской медицины подразумевает внедрение средств и методов традиционной китайской медицины (ТКМ) в рутинную медицинскую практику при условии доказательства их эффективности и безопасности принятыми в западной медицине методами изучения и контроля. Соответственно, вне породившей их системы лекарственные средства ТКМ представляют собой разрозненный набор источников биологически активного сырья и созданных на его основе комплексных препаратов. И рассматривать их необходимо с использованием подходов общей, частной и клинической фармакологии к ЛС, считает доцент кафедры мировой политики и международных отношений РГГУ, кандидат биологических наук Борис Геннадьевич Валентинов.

У лекарственных средств китайской медицины имеются принципиальные расхождения с требованиями фармакологии. Общая фармакология рассматривает взаимодействие лекарства с организмом с точки зрения фармакодинамики и фармакокинетики. И первым, наиболее важным аспектом, определяющим само существо лекарства, является его фармакологический эффект, т.е. те изменения, которые оно производит в организме.

Разногласия между ТКМ и западной медициной легко продемонстрировать на следующем примере. Любисток сычуаньский, с точки зрения китайской медицины, активизирует движение ци. Такое описание совершенно недопустимо с точки зрения западной медицины. Изученное на сегодняшний день действие любистока и анализ обнаруженных в нем действующих веществ позволяет описать его основное действие как улучшающее микроциркуляцию и реологические свойства крови.

Таким образом, обозначение в ТКМ фармакологических целей применения как отдельных видов сырья, так и комплексных лекарственных средств несопоставимо с таковыми в западной медицине.

Вторым фундаментальным аспектом, определяющим область применения лекарства, является механизм его действия. В настоящее время изучены механизмы действия большинства биологически активных веществ (БАВ) природного происхождения. Для многих источников сырья и препаратов из них удалось установить, какие именно группы БАВ ответственны за фармакологический эффект лекарственного средства. У некоторых из них удалось выделить вещество–лидер, ответственное за реализуемый эффект. Как правило, в таких случаях стандартизация и контроль качества лекарства производятся по наличию и концентрации индивидуальных БАВ или их суммы.

Стандартизация лекарственного препарата природного происхождения, созданного на основе группы БАВ с известным механизмом действия, в значительной степени устраняет проблему несопоставимости терминологии в описании фармакологических эффектов в китайской и западной медицине. Во–первых, исходя из анализа известных механизмов действия БАВ, можно с высокой степенью достоверности спрогнозировать фармакологическое действие ЛП.

Во–вторых, стандартизация и контроль качества по содержанию действующих веществ является валидным (приемлемым) показателем стабильности прогнозируемого эффекта.

Значительной проблемой при описании фармакологического эффекта и механизма действия ЛП природного происхождения является их комплексный состав. В них содержится не одна, а десятки биологически активных молекул, зачастую по структуре относящихся к разным группам, каждая из которых реализует фармакологические эффекты через специфичные для них механизмы действия. Эта проблема является общей для всех лекарственных препаратов природного происхождения, в т.ч. разрешенных к применению на Западе.

Как и в случае с фармакологическим эффектом, при описании видов действия лекарственных средств ТКМ часто возникает сходная ситуация несопоставимости целей фармакотерапии — не в терминологическом, а в фундаментальном смысле. Так, основным действием, ради которого применяется лекарство, в китайской медицине чаще всего является влияние на какой–либо "меридиан", по которому нарушено "движение ци". Его надо восстановить, чтобы устранить причину и симптомы болезни, поскольку при правильной диагностике и основанном на ней выборе лекарства это должно происходить одновременно.

Таких целей, как снижение давления, устранение боли и т.п., в китайской медицине не существует. Соответственно, в ней нет и принятых в западной медицине основных видов действия.

А существует комплекс видов действия, которые реализуются при нормализации движения ци по поврежденным меридианам. Условно можно выделить основное действие как устранение острого беспокоящего симптома и массу положительных побочных видов действия.

Меридианный принцип видов действия можно увидеть на примере маммолептина. Он предназначен для лечения мастита — заболевания, считающегося в западной медицине поводом для безотлагательной антибиотиковой терапии или хирургического вмешательства. В китайской медицине мастит — заболевание, сопряженное с нарушением функционирования меридианы желудка и печени.

Маммолептин представляет собой комплексное лекарственное средство, состоящее из 16 природных компонентов. Он оказывает подтвержденные современными методами исследования противовоспалительное, антипролиферативное, гепатопротекторное, тиреотропное, обволакивающее, рассасывающее, седативное и др. виды действия.

Часть эффектов поддается объективизации: устранение отека, рассасывание уплотнений, прекращение гнойных выделений. Часть эффектов фиксируется субъективно: снижение боли, улучшение эмоционального фона. И часть эффектов предполагается исходя из состава препарата.

При использовании индивидуально подобранных и изготовленных лекарственных средств ТКМ нежелательные побочные эффекты не предполагаются вовсе. Более того, если во время лечения все-таки возникают негативные побочные эффекты, считается, что либо в диагностике, либо в выборе тактики лечения была допущена ошибка. Разумеется, при лечении пациентов изготовленными фабричным способом унифицированными лекарственными средствами китайской медицины (а не индивидуально подобранными и изготовленными), на основании адаптированной для западного восприятия информации о фармакологическом эффекте и показаниях к применению, без учета рекомендаций китайской медицины, вероятность возникновения побочных эффектов повышается.

Тем не менее, если лекарственное средство ТКМ прошло все необходимые (согласно требованиям западной медицины) стандартные процедуры — изучение острой, хронической и специфических видов токсичности; клинические исследования в соответствии с требованиями GCP — его применение является правомерным.

Вопросы фармакокинетики, включающие всасывание, распределение, депонирование, превращение и выведение из организма ЛП, представляют общую для всех лекарственных препаратов природного происхождения проблему. Они актуальны для ядовитых и сильнодействующих веществ. Но при условии доказанной клинической эффективности и безопасности вопросы фармакокинетики представляют, скорее, теоретический интерес.

Особую остроту в последнее время приобрел вопрос взаимодействия лекарств при их совместном применении. Но он относится вообще ко всем ЛП и требует тщательного изучения.

Несмотря на различия в подходах к диагностике и лечению заболеваний с точки зрения фармакологии, между западной и китайской медициной не существует непреодолимых препятствий. И западная, и китайская медицина ставят во главу угла эффективность и безопасность лекарств. Если лекарственное средство ТКМ официально допущено к медицинскому применению, то оно является обычным ЛС, полностью интегрированным в лечебный процесс.

На сегодняшний день такими интегрированными в РФ лекарствами являются безорнил (мазь для лечения геморроя), болюсы хуато (средство, улучшающее микроциркуляцию и обмен в тканях мозга), вентеро–нова (средство для лечения язвенной болезни желудка и 12–перстной кишки), коронатера (средство для лечения ишемической болезни сердца) и маммолептин (средство для лечения масталгии, фиброзно–кистозной мастопатии).

Основными практическими сложностями при регистрации лекарственных средств китайской медицины были, в частности, адекватный перевод – названий источников сырья, описания технологических процессов, методов анализа и т.п. Непросто было адаптировать методы стандартизации и контроля качества к требованиям Государственной фармакопеи РФ. Мешала также недостаточная мотивированность производителей высокоэффективных лекарственных средств китайской медицины выходить на российский фармацевтический рынок.

Поэтому многие инвесторы, заинтересованные, прежде всего, в снижении издержек, связанных с легализацией и продвижением таких препаратов, пользуются упрощенной процедурой, позволяющей продвигать лекарственные средства ТКМ в качестве биологически активных добавок (БАД). Однако следует понимать, что эти лекарства не являются БАД ни в юридическом, ни в практическом смысле. Единственно возможный путь их интеграции в медицинскую практику — регистрация в качестве лекарственных средств.

Традиционная китайская медицина внесла заметный вклад в развитие современной медицины в целом. Она представляет большой интерес во всем мире и заслуженно занимает свое место на рынке высокоэффективных лекарственных препаратов.

Подготовлено на основе выступления Б.Г. Валентинова на симпозиуме в рамках XXIII Российского национального конгресса "Человек и лекарство"