Регулирование оборота биомедицинских клеточных продуктов
Конкретизирована терминология: «клеточная линия» и «биомедицинский клеточный продукт». Это совокупность клеточных линий и входящих в медикамент ингредиентов, которую возможно дополнить зарегистрированными лекпрепаратами или фармсубстанциями.
В указанные продукты включили лекпрепараты на базе соматических клеток, но исключили объекты пересадки органов и лексредства, среди которых высокотехнологические и геннотерапевтические. Для таких продуктов, целенаправленно созданных для конкретного человека прямо в клинике, госрегистрация не требуется.
Механизм обращения с такими продуктами будет определять Кабмин.