Регулятор аннулировал ряд приказов

Все они относились к регистрации лекпрепаратов, в т.ч. утверждению требований к инструкции, и имеют альтернативу в нормативной базе ЕАЭС. Документ начнет действие 27 июня, часть положений – 1 сентября текущего года и в начале следующего. В соответствии с одобренными коррективами о единообразии нацзаконодательства с правилами ЕАЭС данные о лекарственных средствах разделены на общую характеристику лекпрепарата и инструкцию по медприменению. Евразийский союз предоставил право выделять в инструкциях лексредств особые эффекты после их применения черной рамкой.

Отменяются следующие приказы об утверждении:

• №930н от 15.12.2015 – объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации при госрегистрации орфанного лекпрепарата;
• №320н от 26.05.2016 – формы регудостоверения лекпрепарата;
• №429н от 29.06.2016 – правил рационального выбора наименований лекарств;
• №538н от 27.07.2016 – перечня наименований лекформ препаратов;
• №724н от 21.09.2016 – требований к инструкции по медприменению лекарств;
• №409н от 12.07.2017 – порядка формирования регдосье на лекпрепарат и требований к документам в его составе и к объему информации в его регдосье;
• №97н от 26.02.2019 – о внесении изменений в третий пункт порядка формирования регдосье на лекпрепарат и требований к документам в его составе;
• №561н от 09.06.2020 – о внесении изменений в четвертый пункт порядка формирования регдосье на лекпрепарат и требований к документам в его составе.