«Р-Фарм» переходит к заключительной стадии КИ своей версии окрелизумаба для терапии рассеянного склероза
Минздрав РФ выдал разрешение «Р-Фарм» на проведение III фазы исследований еще одного дженерика оригинального препарата Окревус (МНН окрелизумаб) от швейцарской «Roche».
В ходе клинических исследований (КИ) планируется сравнить эффективность, безопасность и иммуногенность биоаналога окрелизумаба в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с показателями референтного оригиального препарата.
Окрелизумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, целенаправленно воздействующее на особый тип иммунных клеток — В-клетки, на поверхности которых есть маркер CD20. Считается, что именно такие В-клетки играют ключевую роль в повреждении миелиновой оболочки нервных волокон при рассеянном склерозе. Препарат применяется у взрослых пациентов с 18 лет при рецидивирующих формах рассеянного склероза (РС) и раннем первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.
До его появления не существовало средств для лечения первично-прогрессирующего типа РС, когда болезнь прогрессирует, неврологические симптомы нарастают, а нетрудоспособность усиливается.
В 2017 году FDA присвоила окрелизумабу статус прорывного, в конце этого же года Окревус был зарегистрирован в России и включен в Перечень ЖНВЛП и «14 ВЗН» в конце 2020 года.
Рассеянный склероз — это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором повреждается миелиновая оболочка нервных волокон головного и спинного мозга. Нарушается работа центральной нервной системы, поврежденные клетки которой не проводят сигналы, развиваются разнообразные симптомы, приводящие к инвалидизации. До 90% пациентов с этим диагнозом страдают от повышенной утомляемости. Проблемы со зрением встречаются более чем у 25%, а депрессия — примерно в два раза чаще. Через 15 лет после начала заболевания более 50% людей испытывают трудности при ходьбе, не менее 80% отмечают нарушения работы мочевого пузыря.
Кроме «Р-Фарм», к финальным стадиям клинических исследований своих препаратов с окрелизумабом в конце 2025 года приступили «Генериум» и «Биокад».
Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram
