«Р-Фарм» сообщил об окончании КИ двух биоаналогов онкопрепаратов с высоким спросом
Препараты находятся на финальной стадии клинической разработки, их регистрация ожидается в 2026 году.
В рамках XXIX Российского онкологического конгресса были представлены результаты клинических исследований (КИ) двух биоаналогов онкопрепаратов от «Р-Фарм» — лидеров госзакупок. Заканчиваются клинические исследования III фазы биоаналога пертузумаба — препарата Персинтия и биоаналога цетуксимаба — препарата Арцетукс.
Пертузумаб — моноклональное антитело, предназначенное для лечения HER2-положительного рака молочной железы — одного из самых агрессивных типов этого заболевания.
Цетуксимаб — моноклональное антитело, применяемое в том числе в терапии опухолей головы и шеи — сложной группы онкологических заболеваний, трудно поддающихся лечению.
Оба препарата «Р-Фарм» продемонстрировали не меньшую эффективность по сравнению с оригинальными препаратами и сопоставимые профили безопасности.
Сейчас, по данным ГРЛС, в России зарегистрированы два однокомпонентных препарата с МНН пертузумаб: Пертувия от «Биокад» и оригинальная Перьета от «F.Hoffmann-La Roche», которая также выпускает двухкомпонентный препарат Фесго (МНН пертузумаб+трастузумаб). Цетуксимаб в стране зарегистрирован один — оригинальный препарат Эрбитукс от «Merck Helthcare KGaA».
В 2016 году «Биокад» подал иск к Минздраву и «Р-Фарму» с требованием отменить госрегистрацию препарата Бейодайм (МНН пертузумаб + трастузумаб), ссылаясь на нарушение своих прав. Арбитражный суд Москвы требование «Биокад» не удовлетворил. Бейодайм был зарегистрирован «Р-Фарм» в России в октябре 2014 года, как комбинация ранее допущенных к обращению в стране препаратов Перьета (МНН пертузумаб) и Герцептин (МНН трастузумаб). Локальным производителем и реципиентом технологии производства в России по лицензионному соглашению о трансфере технологии выступила компания «Р-Фарм». Позже госрегистрация Бейодайм была отменена.
