Росздравнадзор: рост жалоб врачей на медизделия и подключение маркетплейсов к реестру МИ

Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова на форуме NOVAMED 2025 сообщила о росте заявлений медработников о негативных эпизодах в связи с применением медизделий:
«Эти сообщения о нежелательных событиях, которые должны подавать наши медицинские работники, на сегодняшний день преподносятся в большем количестве».

За десять месяцев года число первичных обращений выросло в 1,5 раза, а повторных — в 2,5. Статистика сообщений о проблемах с применением МИ:

• от медицинских работников — 58%, 
• от медицинских представителей — 16%, 
• от фармацевтического персонала — 8%,
• от производителей — 7%,
• от сотрудников Росздравнадзора — 6%, 
• от пациентов — 5%.

Тем не менее, по словам главы ведомства, подобные заявления подаются «все еще в недостаточном количестве». В медучреждениях встречаются проблемы с расходными МИ — перчатками, шприцами, инфузионными системами, о которых медработники не сообщают, в том числе по причине правовой неграмотности.

Ранее Росздравнадзор проинформировал о низким уровне подключения медицинских организаций к государственной системе маркировки и прослеживания «Честный знак»: на ноябрь 2025 года к ГИС МТ подключено всего 40% медучреждений.

Заместитель начальника управления организации госконтроля и регистрации медизделий Росздравнадзора Мария Мигеева сообщила, что надзорная служба продолжает выявлять медизделия с признаками нарушений правил обращения. В 2025 году было обнаружено:

• 61 незарегистрированных, 
• 14 фальсифицированных,
• 133 недоброкачественных медизделий.

В настоящее время на территории страны разрешено обращение медизделий при наличии:

• регистрационного удостоверения, полученного в соответствии с национальной процедурой;
• регистрационного удостоверения, полученного по правилам ЕАЭС;
• подтвержденной записи в реестре МИ Росздравнадзора (требование введено с 1 марта 2025 года). 

Продажей медизделий неустановленного происхождения, а также без необходимых документов часто грешат маркетплейсы. Теперь можно будет проверить медизделие на легальность — к реестру медизделий Росздравнадзора подключились информсистемы крупных маркетплейсов, сообщила Мария Мигеева. «Озон», «Вайлдберриз», «Мегамаркет» и «Яндекс Маркет» взяли на себя обязательство привести в соответствие с новым требованием все товарные карточки медицинских изделий, созданные до 1 марта 2025 года.

«Покупатели могут напрямую из карточки товара перейти на сайт Росздравнадзора, чтобы проверить легальность изделия», — отметила Мигеева. 

Росздравнадзор провел доработку своего реестра медизделий, добавив в него автоматизированный сбор данных по медизделиям с искусственным интеллектом, сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. Сформирован перечень данных, которые разработчики будут предоставлять в автоматическом режиме о своих продуктах. В России упрощена процедура доступа на рынок для российских производителей медицинского ПО, поэтому сейчас оценка качества таких продуктов производится уже в процессе их использования. Автоматизация сбора данных не допустит вывод некачественных продуктов в систему здравоохранения.

Российский рынок медизделий отмечается положительным ростом — за 2024 он увеличился на 14%, усиливается тенденция на импортозамещение. Драйвером роста являются госпреференции для медпрома и продление до конца 2027 года действия национальных правил регистрации медизделий.