Список спиртосодержащих медизделий сформируют по-новому
С 1 июня правила составления перечня медизделий, содержащих этанол, но не включенных в сферу действия ФЗ о регулировании выпуска и обращения этилового спирта и соответствующей продукции, могут измениться.
Из списка таких медизделий предложено исключить сведения о предприятиях-производителях. Также рекомендуется снять ограничение на периодичность пересмотра перечня: напомним, что он может уточняться и дополняться один раз в год.
Необходимость корректировок связана с ускоренной регистрацией медизделий (согласно трем постановлениям правительства – за номерами 299, 430 и 552), отмечено в пояснительной записке к проекту документа о поправках. Сегодняшняя минимальная периодичность пересмотра перечня уже не может отвечать оперативности новой процедуры. Что касается данных о предприятии-производителе, то они содержатся в каждом регудостоверении. Кроме того, если производитель меняется, в список изделий также нужно вносить дополнительные уточнения.
Напомним, что совсем недавно, в январе наступившего года, перечень медизделий с этанолом, не включенных в сферу контроля Росалкогольрегулирования, был дополнен еще восемнадцатью новыми позициями (значительную часть их составляют диагностические реагенты). Теперь таких медизделий – сто шестьдесят пять.
Сами же правила формирования списка медизделий, находящихся вне действия ФЗ о госрегулировании производства и обращения этанола и соответствующей продукции, были утверждены в июне 2019-го. Чтобы войти в данный перечень, изделие должно отвечать одному из трех требований:
- объем упаковки исключает возможность применить продукт как заменитель алкоголя;
- цена медизделия как минимум на одну пятую выше, чем цена того же объема крепкого алкоголя (не менее 28ºC) в розничной продаже;
- назначение медизделия, указанное в инструкции, не предполагает его приема внутрь.
Список составляется комиссией, в которую включены представители Росалкогольрегулирования, Росздравнадзора и Роспотребнадзора, Минздрава, Минпромторга, а также врачи (в том числе главные внештатные специалисты). Утвержден документ распоряжением Правительства № 2355-р, принятым 15 сентября 2020 года.
