24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Новости

Список спиртосодержащих медизделий сформируют по-новому

С 1 июня правила составления перечня медизделий, содержащих этанол, но не включенных в сферу действия ФЗ о регулировании выпуска и обращения этилового спирта и соответствующей продукции, могут измениться.

Из списка таких медизделий предложено исключить сведения о предприятиях-производителях. Также рекомендуется снять ограничение на периодичность пересмотра перечня: напомним, что он может уточняться и дополняться один раз в год.

Необходимость корректировок связана с ускоренной регистрацией медизделий (согласно трем постановлениям правительства – за номерами 299, 430 и 552), отмечено в пояснительной записке к проекту документа о поправках. Сегодняшняя минимальная периодичность пересмотра перечня уже не может отвечать оперативности новой процедуры. Что касается данных о предприятии-производителе, то они содержатся в каждом регудостоверении. Кроме того, если производитель меняется, в список изделий также нужно вносить дополнительные уточнения.

Напомним, что совсем недавно, в январе наступившего года, перечень медизделий с этанолом, не включенных в сферу контроля Росалкогольрегулирования, был дополнен еще восемнадцатью новыми позициями (значительную часть их составляют диагностические реагенты). Теперь таких медизделий – сто шестьдесят пять.

Сами же правила формирования списка медизделий, находящихся вне действия ФЗ о госрегулировании производства и обращения этанола и соответствующей продукции, были утверждены в июне 2019-го. Чтобы войти в данный перечень, изделие должно отвечать одному из трех требований:

  • объем упаковки исключает возможность применить продукт как заменитель алкоголя;
  • цена медизделия как минимум на одну пятую выше, чем цена того же объема крепкого алкоголя (не менее 28ºC) в розничной продаже;
  • назначение медизделия, указанное в инструкции, не предполагает его приема внутрь.

Список составляется комиссией, в которую включены представители Росалкогольрегулирования, Росздравнадзора и Роспотребнадзора, Минздрава, Минпромторга, а также врачи (в том числе главные внештатные специалисты). Утвержден документ распоряжением Правительства № 2355-р, принятым 15 сентября 2020 года.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
Статьи рубрики новости:
Фармсектор предлагает изменить регулирование цен

Профильные Ассоциации российских и международных фармпроизводителей и Союз профессиональных фармобъединений обратились в ФАС просьбой рассмотреть возможность внесения изменений в правила регулирования цен на лекарства в условиях угрозы дефицита.

Минфин конфискует продукцию без маркировки

Обнародован проект общефедерального закона о внесении поправок в Кодекс РФ об административных правонарушениях, которые позволят изымать немаркированную продукцию.

Минздрав одобрил применение препарата Фазенра

Препарат бенрализумаб («Фазенра») компании «АстраЗенека» одобрен для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (ЭГПА) у взрослых пациентов. Министерство здравоохранения России вынесло решение об одобрении препарата на основании положительных результатов исследования MANDARA.

Тест-системы для диагностики онкозаболеваний

Компания «Медико-биологический союз» получила регистрационное удостоверение на производство инновационных тест-систем для оперативной диагностики злокачественных опухолей, заболеваний инфекционной природы и др.

Новая форма заявления для орфанных препаратов

Регулятор установил форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным. Тематический приказ, который начнет свое действие с 1 сентября текущего года, подписал глава Минздрава Михаил Мурашко.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma