24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Новости

Свыше двух тысяч МИ регистрируют оперативно

Во второй раз в этом году межведомственная комиссия расширила перечень медицинских изделий для упрощенной регистрации, как указано в правительственном постановлении №552.

В обновленный список вошли амбулаторный комплект для введения инсулина и тканевый экспандер для кожного порта. Правительство упростило процедуру регистрации медицинских изделий (МИ) до осени 2023 года, включив в нее возможность получения досье без ограничения по времени, а также оптимизировало порядок модификации материалов и запчастей. Эти меры продлены до января следующего года. МИ с низким риском, за исключением асептических, можно зарегистрировать уведомлением, предоставив изделие на экспертизу в подведомственную Росздравнадзору структуру за 5 рабочих дней и необходимые документы в течение 150 дней.

В соответствии с постановлением ведомства №4282 специальная комиссия формирует номенклатуру МИ для оперативной регистрации. В списке оказались изделия, имеющие риск дефицита на рынке, или МИ по цене ниже средней рыночной, согласно финансовым условиям договоров, заключенных после 1 марта 2022 года. После завершения работы предыдущего состава комиссии в сентябре 2023 года список не пополнялся два месяца. К октябрю 2023 года он насчитывал около 2000 наименований, а по последним данным включает 2208 единиц.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
Статьи рубрики новости:
Фармсектор предлагает изменить регулирование цен

Профильные Ассоциации российских и международных фармпроизводителей и Союз профессиональных фармобъединений обратились в ФАС просьбой рассмотреть возможность внесения изменений в правила регулирования цен на лекарства в условиях угрозы дефицита.

Минфин конфискует продукцию без маркировки

Обнародован проект общефедерального закона о внесении поправок в Кодекс РФ об административных правонарушениях, которые позволят изымать немаркированную продукцию.

Минздрав одобрил применение препарата Фазенра

Препарат бенрализумаб («Фазенра») компании «АстраЗенека» одобрен для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (ЭГПА) у взрослых пациентов. Министерство здравоохранения России вынесло решение об одобрении препарата на основании положительных результатов исследования MANDARA.

Тест-системы для диагностики онкозаболеваний

Компания «Медико-биологический союз» получила регистрационное удостоверение на производство инновационных тест-систем для оперативной диагностики злокачественных опухолей, заболеваний инфекционной природы и др.

Новая форма заявления для орфанных препаратов

Регулятор установил форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным. Тематический приказ, который начнет свое действие с 1 сентября текущего года, подписал глава Минздрава Михаил Мурашко.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma