Тонкости работы с термолабильными препаратами в аптеке

Нормативные документы, регламентирующие условия обращения именно с термолабильными препаратами, это в принципе все те нормативные документы, регламентирующие условия хранения лекарственных препаратов (приказы Минздрава РФ №646н, №647н, №706н, постановление Главного санитарного врача РФ №19, постановление Правительства РФ №1148 и др.).

В фармакопейной статье нет понятия "термолабильные препараты", есть понятие "термочувствительные", т.е. препараты, которые могут изменять свои свойства под воздействием определенных температур. Есть фармакопейная статья, которая посвящена хранению лекарственных средств (с 1 июня новая редакция этой статьи — в приказе Минздрава РФ №352н), которая позволяет решать вопрос с влажностью: если препарат не требует особых условий хранения, то он может храниться при влажности не более 65%. В новой редакции статьи никаких изменений в отношении хранения термолабильных препаратов нет. Иногда в маркировке на лекарственный препарат может быть написано не про температурный диапазон хранения, а используется термин "холодильник или прохладное место, или хранение в морозильной камере, или условия глубокого замораживания". По новым требованиям XIV Фармакопеи производитель должен указывать именно температурный диапазон.

• О транспортировке термолабильных препаратов говорится в нескольких документах

Это соответствующая фармакопейная статья, а также Правила надлежащей дистрибуторской практики и приказ Минздрава РФ №646н (Пр. 646н). Термолабильные препараты транспортируются в специальных транспортных средствах: рефрижераторах, термоконтейнерах при наличии необходимых приборов (терморегистраторы, термографы и пр.). Продолжительность транспортировки термоконтейнеров не должна превышать время, в течение которого они гарантируют поддержание необходимой температуры.

Согласно Пр. 646н, по запросу аптечной организации поставщик обязан предъявить сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов. В Правилах надлежащей аптечной практики сказано, что критерием отбора поставщиков может стать то, насколько поставщик соблюдает правила транспортировки лекарственных препаратов.

Также в Правилах надлежащей дистрибуторской практики отмечено, что по запросу получателя должны быть предоставлены данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке термолабильных лекарственных препаратов.

Аптечная организация должна оценить условия транспортировки. Обычно в договоре с поставщиком указана необходимость подтверждения соблюдения температурного режима (либо предоставляется распечатка с терморегистраторов, либо флешка с показаниями с терморегистратора). В журнале регистрации результатов приемочного контроля можно сделать отдельную строку для условий транспортировки ЛП. Если поставщик не соблюдает условия транспортировки, аптека имеет полное право не принять такой товар.

В фармакопейной статье есть еще одна существенная фраза: при хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 час.), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно. Советуем в отношениях с поставщиком четко придерживаться определенной позиции, чтобы поставщики не злоупотребляли этой возможностью. Трудно интерпретировать фразу «если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно». Есть лекарственные препараты, в маркировке которых сказано, что допускаются условия транспортировки с отклонением от условий хранения. Не стоит надеяться на эту фразу из фармакопейной статьи, а требовать от поставщиков необходимых условий транспортировки. Если аптеки будут использовать услугу дистанционной торговли, то в данном случае может понадобиться возможность отклонения от условий хранения, когда будет осуществляться доставка ЛП.

• Условия транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов отдельные

Определение таких препаратов дано в Федеральном законе от 12.04.10 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 4). К ним относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины, аллергены. Эти препараты хранятся отдельно от других лекарственных препаратов, их нельзя транспортировать совместно с другими лекарственными препаратами, есть особенности при отпуске, необходимо вести в аптеке журнал движения иммунобиологических препаратов.

Вопросы, что относить к иммунобиологическим препаратам, еще остаются. До сих пор не внесены изменения в инструкции по применению некоторых препаратов, которые сейчас не относятся к иммунобиологическим препаратам, но в инструкции к ним указано, что они иммунобиологические. Все, что касается холодовой цепи для иммунобиологических препаратов, изложено в постановлении Правительства РФ от 17.02.16 №19 "Об утверждении санитарно–эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332–16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (ПП 19).

При транспортировке таких препаратов предоставляются не только все сведения об условиях транспортировки, поставщик по запросу обязан предоставить документальное подтверждение о своевременных проверках указанных приборов.

• Приемочный контроль иммунобиологических препаратов тоже прописан ПП 19

Это вскрытие термоконтейнеров, проверка показаний приборов контроля температуры, проверка сроков годности (не менее 4 месяцев), подтверждение необходимых условий транспортировки иммунобиологических препаратов, распаковка и перемещение ИЛП в места хранения). Прием термолабильных препаратов осуществляется в первую очередь (в течение 10 мин.).

Термолабильные препараты хранятся в фармацевтических холодильниках, холодильниках для крови и ее препаратов, холодильниках, холодильных камерах, промышленных холодильниках. Все они должны быть обеспечены термометрами.

Требования к холодильному оборудованию для хранения термолабильных лекарственных препаратов изложены в фармакопейной статье. Контроль температуры в холодильном оборудования при хранении термолабильных ЛП осуществляется ежедневно.

• Новшества, которые нас ожидают в связи с разрешением осуществления дистанционной торговли лекарственными препаратами

Постановление Правительства РФ от 16.05.20 №697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" (ПП 697) говорит о том, что такая продажа осуществляется при условии специально оборудованных мест (помещения) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медприменения. Сформированный заказ упаковывается в герметичную транспортную упаковку, обеспечивающую защиту ЛП от внешнего воздействия и дающую возможность подтверждения факта вскрытия. В этом постановлении есть также фраза "в случае, если ЛП требуют разных условий хранения или доставки, то заказ упаковывается в несколько герметичных транспортных упаковок". 

Есть проект административного регламента на выдачу разрешения на дистанционную торговлю от Росздравнадзора (какие документы необходимы). Пока это проект, но, по нашим данным, уже 5 аптечных сетей подали заявку на получение разрешения. Необходимы следующие документы: сведения о системе кондиционирования в аптеке, холодильном оборудовании для хранения ЛП, вентиляционной системе, термогигрометрах, ином оборудовании, используемом при регистрации температуры и влажности в помещениях в процессе формирования и хранения заказа.

Пр. №647н регламентирует условия размещения оборудования для хранения ЛС. Установка оборудования должна проводиться на расстоянии не менее 0,5 метра от стен или другого оборудования, чтобы не мешать очистке, дезинфекции и другим работам с оборудованием. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.

• Требования к хранению иммунобиологических препаратов содержатся в санитарных правилах

В холодильниках должен быть один встроенный термометр, два автономных термометра, два автономных термоиндикатора или терморегистратора. При хранении иммунобиологических препаратов можно использовать не только фармацевтические холодильники, но и бытовые, которые необходимо заменять в плановом порядке. Показания термометров, термоиндикаторов хранения иммунобиологических препаратов заносятся в журналы, форма которых утверждена санитарными правилами. Хранятся такие журналы год, не считая текущего. В ПП 19 есть требование к точности измерения температуры при хранении иммунобиологических препаратов (погрешность не должна превышать 0,5°С), шаг измерения — одна минута. Термометры могут не являться средствами измерения температуры при хранении иммунобиологических препаратов, т.е. не зарегистрированы как таковые, но при этом должны обладать заявленными точностными характеристиками и проходить проверку.

Термоиндикаторы не должны быть зарегистрированы как средства измерения, но должны быть зарегистрированы как медицинские изделия. При хранении иммунобиологических препаратов документы, которые подтверждают своевременное проведение проверок, должны храниться у должностного лица, ответственного за холодовую цепь.

При хранении термолабильных препаратов также соблюдаются все требования, предусмотренные при хранении всех препаратов (в потребительской упаковке, при хранении в шкафах размещены этикеткой (маркировкой) наружу, ЛП должны быть идентифицированы при помощи стеллажных карт или кодов, ЛП в холодильниках размещаются с учетом фармакологических групп, способа введения, категории отпуска (рецептурные или безрецептурные и др.)). В холодильниках нужно выделить карантинные зоны для хранения лекарственных препаратов (приостановленные в обращении, вызывающие сомнения в качестве и пр.) и для хранения других товаров аптечного ассортимента.

По поводу плана действия в чрезвычайной ситуации: разработка такого плана входит в обязательные требования при обороте иммунобиологических лекарственных препаратов. И план должен быть очень конкретным. В санитарных правилах сказано, что не реже одного раза в год необходимо проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи в ЧС.

• Порядок отпуска термолабильных ЛС в аптеках населению

Обязательно при продаже, фармацевтическом консультировании проинформировать покупателя о правилах хранения таких препаратов в домашних условиях. Особенно это актуально в летний период. Возможные варианты отпуска термолабильных ЛП:

• в термоконтейнерах (покупатель или приносит с собой или покупает в аптеке);
• в термосах (покупатель приносит с собой);
• в термопакетах (покупатель приносит с собой или ему выдается в аптеке бесплатно).

Отпуск иммунобиологических препаратов без термоконтейнера не допускается. Все необходимые условия транспортировки такого препарата необходимо разъяснить покупателю. Провизор делает отметку на упаковке, рецепте или ином документе о проведенном инструктаже, ставит подпись, как и покупатель.

Порядок доставки термолабильных лекарственных препаратов при дистанционной торговле определяет, что при доставке заказов используются транспортные средства, обеспечивающие поддержание необходимого температурного режима, иное соответствующее оборудование.

При осуществлении доставки заказа, содержащего термолабильные ЛП, покупатель вправе потребовать продемонстрировать соответствие температурного режима при доставке условиям хранения.

В перечень документов к заявлению о разрешении аптеке на дистанционную торговлю входят документы, подтверждающие наличие оборудования, обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки ЛП (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники и пр.). Если аптека будет пользоваться сторонней курьерской службой, то необходимо предоставить в Росздравнадзор договор со службой курьерской доставки, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных препаратов.

Лицензия на транспортировку не нужна, ведь в лицензии на фармдеятельность в видах работ и услуг должна быть указана перевозка.

При дистанционной продаже доставка — это не перевозка. Вносить изменения в лицензию на фармдеятельность, включая перевозку, не нужно, если есть доставка в рамках дистанционной продажи.

По материалам вебинара "Холодовая цепь от А до Я" (организатор: "КатренСтиль")