Украинское «нет» российскому фармпрому... в рамках ВТО

НЕ ОТЕЧЕСТВЕННОЕ — ЗНАЧИТ, НЕКАЧЕСТВЕННОЕ

Для Государственной службы лекарственных средств Украины «импортный» и «сомнительного качества» — равноценные понятия. Гослекслужба полагает, что вот уже пять лет украинский пациент находится в опасности в связи с тем, что на рынке страны обращаются вредные (или просто малоэффективные) зарубежные препараты. Запрет на ввоз таких лекарств — мера вынужденная. Принятая с пятилетним опозданием — поскольку возможность наложить запрет появилась лишь в 2011 г., когда GMP стали обязательным лицензионным требованием к украинскому фармпрому. По мнению контролирующего органа, жители страны никак не пострадают: все ненужные, сомнительные и вредные препараты «будут в полной мере замещены лекарствами отечественного производства».

По данным той же организации, 70% ЛС, реализованных в стране в I полугодии 2012 г., — украинские. Пациент (опять же по данным Гослекслужбы) предпочитает отечественного производителя: как минимум последние пять лет доля препаратов, произведенных на Украине, составляет более 50% от общего числа лекарств, реализованных на фармрынке страны. Таким образом, нехватка (и даже отсутствие) зарубежных препаратов не поставит под удар жизнь и здоровье украинского пациента. Более того, дефицита импортных лекарств в стране вообще не предвидится.

GMP НА УКРАИНЕ: ОСОБЕННОСТИ НАЦИОНАЛЬНОГО КАЧЕСТВА

Напомним, что в ноябре 2011 г. соблюдение стандартов GMP стало обязательным лицензионным требованием для всех украинских производителей. Обнаружив несоответствие фармзавода международным стандартам, проверка тут же приостанавливает деятельность этого предприятия. В лучшем случае — на время. К сентябрю 2012 г. число украинских фармкомпаний уменьшилось на 20%. Закрылись 30 заводов из 151. Из оставшихся 121 одновременно функционируют не более 100: 20–30 компаний пребывают в вынужденном отпуске, поскольку их лицензии приостановлены. Как только срок бездействия одних фармпредприятий истекает, ряды «отдыхающих» пополняют другие. Многие заводы из числа регулярно «приостанавливающихся» хорошо известны на территории России — как правило, по материалам проверок Росздравнадзора, изымающего из аптек недоброкачественные и фальсифицированные препараты украинского происхождения. Украинский контроль качества лекарственных средств отвечает российским службам взаимностью: на территории соседней страны препараты из России также находятся в числе лидеров по изъятиям и отзывам. Сегодня методы проверки качества ЛС в двух соседних государствах различны: фармакопеи, с которыми работают Росздравнадзор и Гослекслужба, существенно отличаются друг от друга.

КИЕВСКИЙ СТАНДАРТ — САМЫЙ МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ В МИРЕ

Новое требование украинского законодательства сформулировано так: впускать в страну только препараты, произведенные на площадках, имеющих подтверждение соответствия требованиям GMP. Документ, подтверждающий качество, может выдать инспекция любой из стран, входящих в PIC/S (в т.ч. инспекция Украины).

На практике происходит следующее: заводы, проверенные инспекторами Франции или Германии, представляют украинским проверяющим сертификаты GMP, выданные Евросоюзом, и получают отказ. Мотивированный тем, что документ не соответствует требованиям законодательства Украины, поэтому проверку на GMP придется проходить повторно. На территории указанной страны в соответствии с национальным вариантом международного стандарта. Качество украинских правил GMP вполне можно оценить на сайте Росздравнадзора — по материалам данных об изъятии препаратов. Когда состоится такая проверка — неизвестно. 12 сотрудников государственной инспекции не успевают обработать заявки всех зарубежных фармкомпаний, получивших сертификат в Евросоюзе. Сегодня таких заявок около 250. Решение по ним пока не принято. Чтобы 12 человек смогли посетить все эти производственные площадки, понадобятся годы. На период ожидания ответа инспекции «импортным» производителям придется покинуть украинский рынок. О чем Гослекслужба сообщила примерно за 100 дней до вступления в силу запрета на поставки для фармкомпаний, не успевших получить украинский сертификат.

ПРОИЗВОДСТВО ИЛИ КОПИРОВАНИЕ: ОДНО МНН И 137 ДЖЕНЕРИКОВ

Опять же по данным Гослекслужбы Украины, те, кто на сегодняшний день не успел получить сертификат, — это в большинстве своем компании, производящие дженерики. Без их продукции можно и обойтись. Импортируемые в страну ЛС имеют массу отечественных аналогов. Зачем пациенту 137 торговых наименований диклофенака (именно столько зарегистрировано на украинском фармрынке сейчас)? Если в новом году их станет 120 или 115, никто и не заметит.

Таково мнение Гослекслужбы Украины. Ее руководитель Алексей Соловьев заявляет: «Мы выделили группу риска , те лекарства, которые поставляются в Украину от производителей, которые никогда не инспектировались ни Украиной, ни ведущими регуляторными агентствами, — это 1300 наименований. Если с рынка уйдут 10–20 наименований таких лекарственных средств — их будет, чем заменить. Вся номенклатура ЛС дублируется национальными производителями или иностранными компаниями, работающими по стандартам GMP».

По данным аналитического департамента компании «Морион» за I полугодие 2012 г., украинский фармпром не производит 694 МНН, составляющих 5,5% фармрынка страны в упаковках и 15,1% – в денежном выражении. Останутся ли эти 694 (в лучшем случае) препарата в киевских и харьковских аптеках? Ответ на вопрос полностью зависит от зарубежного производителя, которого просят покинуть страну. «Это та зона риска, те лекарственные средства, которые с введением лицензирования могут не попасть на наш рынок. Пациенты, использующие их для лечения, могут оказаться без медикаментозной помощи», — сообщают аналитики.

Российские эксперты провели исследование фармгрупп препаратов, зарегистрированных сегодня на украинском рынке. В нескольких категориях лекарственных средств доля российских (в упаковках) – от 40 до 60%. Как только эти 40–60% исчезнут из аптек, соответствующие сегменты рынка рухнут. С понятным — негативным — результатом для пациента. Национальный производитель не сможет одномоментно заместить около 50% импортных препаратов.

РОССИЙСКИМ ФАРМКОМПАНИЯМ ВХОД ВОСПРЕЩЕН?

В очередь за украинским сертификатом соответствия встали 23 российских производителя. На сегодняшний день сертификат получили только «Петровакс Фарм» и «Полисан». В скором времени будут выданы сертификаты еще двум предприятиям. По остальным заявкам идет согласование сроков проведения проверки. По мнению АРФП, на положительное решение могут рассчитывать компании, на предприятиях которых размещены контрактные производства западных фармхолдингов. К визитам европейских инспекций таким производителям не привыкать. Но, как уже было сказано выше, сертификат, выданный Евросоюзом, не обязательно будет принят украинскими контрольными службами. Например, «Фармстандарт», у которого также есть зарубежное контрактное производство, в конце августа 2012 г. получил отказ, а теперь работает над устранением недостатков и готовится к повторной проверке.

Другим российским компаниям сообщают об отказе заранее, убеждая не тратить время и финансы, т.е. отказаться от проверки и дальнейших поставок в Украину еще на стадии предварительных консультаций. Инспектор еще не посетил производственную площадку, а те, кто ведет переговоры с кандидатами на сертификат, заранее уверены, что необходимого документа соискатели не получат. И что последним лучше уйти с рынка, не дожидаясь проверки, которая все равно не принесет положительного результата. Быть может, подобными шагами Украина пытается сократить число заявок зарубежных фармкомпаний и степень загруженности 12 государственных инспекторов?

ВОЗРОЖДЕНИЕ ТЕНЕВОГО ФАРМРЫНКА: ЛЕКАРСТВА — ПАЦИЕНТУ, ПРИБЫЛЬ…

В ноябре глава Гослекслужбы Алексей Соловьев настроен уже не столь категорично. Он отмечает, что производители 136 жизненно важных препаратов, аналогов которых на украинском рынке нет, до сих пор не подали заявки в руководимое им ведомство. Нет заявок — нет проверки и сертификата. Нет сертификата – в январе лекарства благополучно исчезнут с рынка. «Мы надеемся, что производители этих препаратов успеют подать свои заявки в срок, а Гослекслужба Украины обязуется оперативно их отработать до 1 января 2013 года», — говорит Алексей Соловьев.

Впрочем, в январе украинский пациент еще не столкнется с пустыми аптечными прилавками. Месяц, оставшийся до нового 2013 г., — период, недостаточный для проверки и получения сертификата, но вполне достаточный, чтобы до начала действия запрета привезти на территорию Украины как можно больше продукции. Зарубежные производители увеличивают поставки, чтобы как можно больше ЛС успело попасть в украинские аптеки еще по старым правилам. Примерно на полгода или, что более вероятно, на три–четыре месяца пациент будет защищен. У любого препарата существует срок годности, и вряд ли его хватит на период, за который 12 инспекторов успеют оформить все документы для его производителя.

Легальные поставки зарубежных препаратов — под угрозой срыва. «Импортные» (в особенности российские) фармкомпании рискуют потерять рынок целой страны. Угроза слишком велика, что спровоцирует недобросовестных производителей импортировать лекарства в обход украинских законов. На территорию государства с большой вероятностью вернется теневой фармрынок. Как говорит исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в Украине Владимир Игнатов: «Может появиться проблема, с которой мы уже несколько лет не сталкивались, — возобновление теневого рынка лекарственных средств. Если лекарства в стране нет, а оно необходимо, есть спрос, то его начнут предлагать соседние рынки, появится большое количество подделок». Он обращает внимание и на другую угрозу: уменьшение объемов продукции, реализуемой аптеками, скорее всего, приведет к росту ее стоимости, 90% которой пациент оплачивает из собственного кармана. «Другой вариант — банкротство, — предупреждает Владимир Игнатов, — причем банкротиться будут мелкие аптеки, а также аптеки в местностях, где их не очень много».

ФАЛЬСИФИКАТАМ ВХОД СВОБОДНЫЙ: ЕЩЕ РАЗ О СОМНИТЕЛЬНОМ КАЧЕСТВЕ

Главным аргументом Гослекслужбы в пользу лицензирования импорта было «сомнительное качество» препаратов, поступающих в страну из–за границы. Однако и сейчас — до ужесточения правил — все эти «сомнительные» ЛС проходят различные виды контроля, что дает возможность защитить покупателя и предоставить ему достоверную информацию о лекарстве. Как только медикаменты «сомнительного качества» начнут попадать на Украину нелегально, обязанность производителя контролировать их качество перестанет быть обязанностью. А фальсификаторы получат дополнительный шанс и, скорее всего, присоединятся к теневым поставкам. «Сейчас все заявления о сомнительной эффективности этих препаратов просто смешны, — утверждает украинский экономист Олег Соскин. — Поскольку все они лицензируются, все они проходят экспертизы, а теневой импорт никто проверять не будет. Качество будет страдать, в том числе увеличится доля подделок фармпрепаратов».

Сейчас доля фальсификата и недоброкачественных ЛС на украинском рынке — примерно 2,5%. Усложнение процедур, связанных с оформлением документов для разрешения на импорт ЛС в страну, приведет к увеличению этого показателя. Вырастут и другие цифры — на ценниках многих лекарств в украинских аптеках. В том числе на ценниках препаратов, произведенных национальным производителем с целью заместить «сомнительные» медикаменты из-за рубежа.

ОТЛОЖИТЬ ИЛИ ОТКАЗАТЬСЯ: ЖИЗНЬ ПАЦИЕНТА — В РУКАХ ЗАКОНОДАТЕЛЯ

Проблемы на украинском рынке возникли не потому, что контролировать качество препаратов, поступающих из–за границы, — неразумно и не нужно. Контроль необходим, но все зависит от того, кто и как его будет осуществлять. Сегодня здоровье тысяч людей поставлено под удар потому, что на проверку огромного числа компаний–производителей выделены крайне малые сроки. К новому году получить документы не успеют как минимум 50% зарубежных фармпредприятий. Почему? Да потому, что и информация не была получена своевременно, и сотрудников не хватает в Гослекслужбе Украины.

Относительно небольшой штат Гослекслужбы должен не только проверить сотни заводов, но и оформить огромное количество документов по итогам контрольных визитов.

Эксперты советуют: выходом из сложившейся острой ситуации, которая связана с запретом допуска лекарственных средств без сертификата GMP на рынок Украины, видится перенос обязательности наличия этих сертификатов кабинетом министров как минимум на 6 месяцев. Что касается процедуры лицензирования импорта фармацевтической продукции, то отсутствие на сегодняшний день процедуры лицензирования, неопределенность в отношении органа лицензирования вызывают угрозу возникновения с первого марта 2013 г. дефицита почти всех препаратов, которые импортируются в страну (что составляет 30% от общего объема в упаковках).

Верховный совет, кабинет министров, Министерство здравоохранения и Гослекслужба Украины уже получали письма с рекомендациями о переносе сроков начала действия всех законодательных инициатив, связанных с лицензированием и подтверждением соответствия импорта.

Индустрия надеется быть услышанной. Если законодатель не ответит ей, украинский пациент лишится жизненно необходимых препаратов. А российский производитель — 30% экспорта. Не исключено, что примеру Украины последуют другие фармрынки – белорусский и казахстанский, на которые приходится еще до 60% экспортируемых российских препаратов. Если украинская норма о лицензировании импорта вступит в силу, российская фармпромышленность получит уникальный шанс сократить экспорт своей продукции на 90%.