В инструкцию препаратов гемцитабина добавлены новые нежелательные реакции
Минздрав РФ направил производителям лекарственных средств с действующим веществом гемцитабин рекомендацию актуализировать регдокументацию. Основанием стало письмо Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) от 16 февраля 2026 года, подготовленное по итогам анализа данных пострегистрационного применения.
Гемцитабин — противоопухолевый препарат из группы антиметаболитов, применяемый при лечении рака поджелудочной железы, немелкоклеточного рака легкого, рака молочной железы, мочевого пузыря и яичников. Ведомство указало, что часть действующих инструкций не соответствует накопленной информации о безопасности и требует обновления.
Что предлагается изменить:
- В общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) необходимо включить отдельный подраздел о тяжелых кожных осложнениях: синдроме Стивенса-Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе и остром генерализованном экзантематозном пустулезе. При появлении соответствующих симптомов терапию рекомендовано немедленно прекратить.
- Уточняется профиль побочных эффектов со стороны дыхательной системы – от часто встречающихся одышки и кашля до бронхоспазма, интерстициального пневмонита, отека легких и респираторного дистресс-синдрома.
- Дополняется информация о сосудистых осложнениях, включая снижение артериального давления, периферический васкулит и гангрену.
- В листках-вкладышах для пациентов усиливаются предупреждения о рисках тяжелых кожных реакций и добавляются конкретные формулировки о симптомах, требующих срочного обращения за медицинской помощью.
Для производителей это означает необходимость обновления регистрационных досье и инструкций, для медицинских организаций — уточнение подходов к мониторингу безопасности терапии гемцитабином.
Напомним: в 2025 году Минздрав РФ внес изменения в инструкции к препаратам с глюкозамином и содержащим смектит диоктаэдрический.
