В партнерстве локализуется производство в России

Международная биофармацевтическая компания Sobi, специализирующаяся в разработке лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний в области гематологии и иммунологии, и российская фармацевтическая компания "СКОПИНФАРМ" (ООО "Скопинский фармацевтический завод") подписали соглашение о локализации орфанного препарата эфмороктоког альфа для лечения гемофилии А.

В рамках подписанного соглашения планируется поэтапная локализация производства эфмороктоког альфа (ТН "ЭЛОКТЕЙТ") на российской производственной площадке "СКОПИНФАРМ" в Скопинском районе Рязанской области. Как первый этап — локализация стадии вторичной упаковки и выпускающего контроля качества в рамках государственной программы по импортозамещению, а также с целью повышения доступности инновационной терапии в нашей стране. 

Гемофилия — редкое наследственное заболевание, связанное с нарушением процесса свертывания крови. У людей, страдающих этим заболеванием, часто развиваются угрожающие жизни спонтанные и травматические кровотечения в суставах и мышцах. Повторные кровотечения – основная причина осложнений. Стандартная терапия – это регулярное введение факторов крови VIII с целью предупреждения кровотечения.  В настоящее время в России насчитывается порядка 6400 пациентов с диагнозом гемофилия А¹.

Эфмороктоког альфа — рекомбинантный фактор крови VIII пролонгированного действия для терапии пациентов с гемофилией А стал одним из первых препаратов, обеспечивающих длительную защиту от эпизодов кровотечений, в Европейском Союзе. В России препарат зарегистрирован в январе 2020 года для лечения и профилактики гемофилии А  во всех возрастных группах, и это первый фактор крови VIII пролонгированного действия, зарегистрированный на российском рынке².

"В России мы следуем основным принципам Sobi: фокусируемся на нуждах пациентов с редкими заболеваниями, всегда готовы к партнерству и активно внедряем инновации. Наш первый шаг на российском рынке — вывод лекарственного препарата Эфмороктоког альфа для лечения гемофилии А и его локализация в партнерстве со "СКОПИНФАРМ" и при поддержке администрации Рязанской области", — говорит Вячеслав Дербиж, генеральный директор Sobi в России и странах СНГ. 

"СКОПИНФАРМ" является инициатором создания уникального комплекса по производству препаратов крови. Сегодня на мощностях нашего предприятия в партнерстве с международными фармацевтическими компаниями уже выпускаются такие препараты, а само предприятие оснащено самым современным оборудованием и отвечает всем требованиям GMP. Развитие этого направления — один из приоритетов компании. В этой связи заключение стратегического соглашения о партнерстве с биофармацевтической компанией Sobi открывает для нас новые перспективы в области производства препаратов крови и развития наших компетенций", — прокомментировала Инга Нижарадзе, генеральный директор ООО "СКОПИНФАРМ".

"В 2018 г. Правительство Рязанской области подписало специальный инвестиционный контракт, предусматривающий создание в Скопине фармацевтического кластера, ориентированного на производство биофармацевтических препаратов, субстанций и препаратов плазмы крови человека. Одним из активных участников этого контракта является компания "СКОПИНФАРМ", и я рад, что сегодня достигнуто соглашение с зарубежным партнером о запуске в нашей области производства инновационного препарата для лечения пациентов с гемофилией. Хочу отметить, что это соглашение не только инвестиция в экономику региона, но и реальный вклад в социальную сферу и надежда на лучшее будущее для пациентов с гемофилией не только в нашей области, но и во всей стране", — сообщил Николай Любимов, губернатор Рязанской области.

"Запуск эфмороктокога альфа на российском рынке — хорошая новость для пациентов. В наши дни заместительная терапия факторами крови выходит за рамки профилактики. Пациенты с гемофилией имеют право на лечение, которое соответствует их образу жизни и амбициям и не позволяет заболеванию ограничивать их в самореализации. Терапия фактором крови VIII пролонгированного действия позволит снизить количество внутривенных инъекций, продлить длительность защиты от кровотечений — для пациентов это означает более удобный режим терапии и продленный период защиты. Препарат можно назначать и детям: маленькие пациенты чаще всего травмируются, и для них доступность терапии пролонгированным фактором крови очень важна", — говорит Юрий Жулёв, Президент Всероссийского Общества Гемофилии и Сопредседатель Всероссийского Союза Пациентов, принявший участие в пресс–конференции.

О препарате ЭЛОКТЕЙТ

Эфмороктоког альфа (торговое наименование ЭЛОКТЕЙТ) — рекомбинантный фактор свертывания крови VIII с пролонгированным периодом полувыведения с удалённым В-доменом, ковалентно связанным с Fc доменом человеческого иммуноглобулина G1 (IgG1). Fc домен IgG1 связывается с неонатальным Fc-рецептором. Данный рецептор представляет собой часть естественного пути защиты иммуноглобулинов от лизосомной деградации путем повторного включения данных белов в циркуляцию, что приводит к удлинению их периода полувыведения в плазме крови.² ЭЛОКТЕЙТ производят с использованием линии клеток человека в среде, не содержащей компонентов животного и человеческого происхождения.

----
¹По состоянию на 25.10.2018: https://hemophilia.ru/news/1151-jevoljucija-lechenija-gemofilii.html
²Инструкция по медицинскому применению препарата ЭЛОКТЕЙТ (эфмороктоког альфа) ЛП-006034. Доступно на: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx