29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Новости

В правила лицензирования выпуска лекарств внесены уточнения

24 января постановлением Правительства №56 одобрены корректировки в процедуру лицензирования производства лекпрепаратов. Изменения вступают в силу с первого сентября и будут действовать шесть лет, до сентября 2030 г.

Часть дополнений касается работы фармпредприятий по адресам, не отмеченным в лицензиях. Если у производителя появится необходимость начать такую деятельность после первого сентября нынешнего года, ему уже не нужно направлять в лицензирующее учреждение следующие документы:

  • список препаратов, выпуск которых предполагается на новом месте;
  • досье на производственный участок, открытие которого планируется.

С начала осени данные документы не потребуются фармпроизводителю и при включении в лицензию нового вида деятельности.

Для двух перечисленных случаев в первых абзацах пунктов 8 и 9 Положения о лицензировании производства лекарств (утв. ПП РФ №686 от 06.07.2012) вводится также другое уточнение: сведения, перечисленные в подпунктах (кроме исключаемого последнего, о списке препаратов и досье на участок), предприятие-лицензиат представляет  в интерактивной форме.

Кроме того, уточняется правило о запрете производить медикаменты, не указанные в ГРЛС. Соответствующая часть пункта 5 вышеназванного положения дополнена упоминанием Единого реестра лекпрепаратов ЕАЭС.

Статьи рубрики новости:
Ярославский фармацевтический форум 2024 приглашает

06-07 июня 2024 г. планируется проведение Ярославского Фармацевтического форума в городе Ярославле.

Исследуется зарубежный препарат для профилактики ковида

О создании и испытаниях нового средства для предупреждения ковидной инфекции заявила фармкомпания AstraZeneca.

Информационная база для риск-ориентированного подхода

Система маркировки становится ключевой информационной базой для риск–ориентированного подхода контролирующих органов.

Фарма преодолевает границы

На форуме "KazanForum 2024" торговый представитель РФ в Таджикистане Евгений Кореньков проинформировал, что фармпредприятие "Татхимфармпрепараты" оценивает перспективы начать выпуск лекпрепаратов в этом регионе.

Ученые нашли разгадку секрета антибиотикорезистентности

Биохимики из Гарварда и Университета Иллинойса смогли изучить механизм противодействия отдельных бактерий процессу антибиотикотерапии.