В правила лицензирования выпуска лекарств внесены уточнения
24 января постановлением Правительства №56 одобрены корректировки в процедуру лицензирования производства лекпрепаратов. Изменения вступают в силу с первого сентября и будут действовать шесть лет, до сентября 2030 г.
Часть дополнений касается работы фармпредприятий по адресам, не отмеченным в лицензиях. Если у производителя появится необходимость начать такую деятельность после первого сентября нынешнего года, ему уже не нужно направлять в лицензирующее учреждение следующие документы:
- список препаратов, выпуск которых предполагается на новом месте;
- досье на производственный участок, открытие которого планируется.
С начала осени данные документы не потребуются фармпроизводителю и при включении в лицензию нового вида деятельности.
Для двух перечисленных случаев в первых абзацах пунктов 8 и 9 Положения о лицензировании производства лекарств (утв. ПП РФ №686 от 06.07.2012) вводится также другое уточнение: сведения, перечисленные в подпунктах (кроме исключаемого последнего, о списке препаратов и досье на участок), предприятие-лицензиат представляет в интерактивной форме.
Кроме того, уточняется правило о запрете производить медикаменты, не указанные в ГРЛС. Соответствующая часть пункта 5 вышеназванного положения дополнена упоминанием Единого реестра лекпрепаратов ЕАЭС.
