Важный источник информации о нежелательных реакциях

Об алгоритме работы фармацевта с информацией о нежелательных реакциях при применении лекарственных средств рассказала Алсиня Мухаметзянова, специалист по фармаконадзору.

Нежелательное явление — это любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, которому назначался лекарственный или исследуемый препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением.

Например, в аптеку обратился пациент с жалобой на головную боль и сонливость после применения лекарственного средства. После прекращения приема лекарства нежелательные явления исчезли. В данном случае описываются нежелательные реакции — головная боль и сонливость, здесь уже есть причинно–следственная связь с приемом лекарства.

Серьезная нежелательная реакция — это нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития и требует вмешательства для предотвращения перечисленного.

Непредвиденная нежелательная реакция — это реакция, характер, степень тяжести и исход которой не соответствуют информации в действующей инструкции по медицинскому применению лекарства. Например, пациентка пожаловалась, что у нее при применении лекарств начали выпадать волосы, а после отмены препарата выпадение прекратилось. В инструкции не указано, что применение препарата может вызвать алопецию. Источниками о нежелательных реакциях при применении лекарственных средств могут быть данные сети Интернет, научно–медицинская литература, работники системы здравоохранения (врачи, фармацевты), потребители (пациенты), публикации в прессе, опрос специалистов, книга жалоб и предложений (чаще всего с жалобами люди обращаются именно в аптеку) и др. источники. Все данные из книги жалоб и предложений, касающиеся нежелательных реакций, необходимо фиксировать согласно стандартной операционной процедуре.

Согласно стандартам ВОЗ, на 1 млн человек ежегодно должно подаваться не менее 200 спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, чтобы сведения отражали реальную картину проблем безопасности фармакотерапии. По результатам анкетного опроса, проведенного в различных странах, о взгляде, практике и знаниях в области фармаконадзора, Россия, к сожалению, стоит на последнем месте. Всего лишь 5% фармацевтов и провизоров сообщают о нежелательных реакциях в Росздравнадзор.

Основные причины, по которым фармацевты и провизоры не сообщают о нежелательных реакциях, — это дефицит знаний в области фармаконадзора, недостаток времени на составление формы извещения, незнание, как и куда направить форму извещения, уверенность, что заполнение формы извещения является обязанностью врача (хотя это не так).

Согласно ст. 64 "Фармаконадзор" Федерального закона №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств", субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях (серьезных и непредвиденных) при применении ЛС, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛС.

Порядок осуществления фармаконадзора регламентирован приказом Федеральной службы по надзору в здравоохранении (Росздравнадзор) от 15.02.17 №1071.

Перечень документов, который должен быть в аптеке для осуществления фармаконадзора:

• внутренний приказ о назначении уполномоченного лица по фармаконадзору;
• инструкция уполномоченного лица по фармаконадзору;
• журнал учета сообщений о нежелательных реакциях и случаях отсутствия эффективности;
• график и журнал прохождения обучения по фармаконадзору (желательно не менее одного раза в год);
• информирование потребителей по вопросам безопасности применения ЛС.

В скором времени выйдет профессиональный стандарт провизора, среди необходимых умений которого будет знание системы фармаконадзора РФ, а среди необходимых знаний — положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, включая систему фармаконадзора РФ.

Процесс фармаконадзора осуществляется в рамках стандартной операционной процедуры, которая называется "Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации". Он включает информацию об ответственном лице по фармаконадзору в аптеке, отделе, где поводится фармаконадзор, и временные рамки, в которые должен осуществляться надзор.

Основными должностными обязанностями уполномоченного лица по фармаконадзору в аптечной организации являются планирование, организация, поддержание и контроль за функционированием системы фармаконадзора.

Требуемая минимальная информация о нежелательной реакции:

1. Идентифицируемый репортер (источник), который может быть назван по имени или инициалам, адресу или квалификации (врач, провизор и пр.).
2. Идентифицируемый пациент, который может быть обозначен путем указания его инициалов, даты рождения, возраста и пола (информация о пациенте должна быть максимально полной).
3. По меньшей мере один подозреваемый лекарственный препарат.
4. По меньшей мере одна подозреваемая нежелательная реакция.

Для того чтобы определить связь между применением лекарственных средств и произошедшим событием, надо задать как минимум три вопроса:

1. Могло ли подозреваемое лекарственное средство вызвать данную нежелательную реакцию (НР)?
2. Вызвало ли подозреваемое лекарственное средство эту НР?
3. Является ли наблюдаемая НР характерной для данного лекарственного средства и может ли она возникать у других пациентов?

Как заполняется извещение о нежелательной реакции?

Обязательно указываются инициалы пациента, пол, вес, возраст, аллергические реакции, беременность (если есть), как лечился (амбулаторно, стационарно), название лекарственного средства, производитель, период применения, показания к применению, дата возникновения НР, описание самой НР, предпринятые меры, информация о сопутствующих заболеваниях и других принимаемых препаратах, контактные данные репортера.

Далее информация заносится в журнал о безопасности и эффективности лекарственного средства. Унифицированной формы такого журнала в аптеках нет. А вот форма извещения о нежелательных НР унифицирована.

Временные рамки предоставления информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в Росздравнадзор — 15 календарных дней.

Информацию о нежелательных реакциях или отсутствии эффективности лекарственного средства можно найти в соответствующей вкладке на сайте Росздравнадзора.

Для того чтобы репортировать сообщение о НР, необходимо отправить извещение либо на электронную почту Росздравнадзора, либо по факсу, либо онлайн (при этом надо получить доступ к ресурсу) на сайт, а также на почтовый адрес ведомства.

По материалам вебинара, организованного "Катрен Стиль"