ВСП напомнил Минздраву про «застрявшее» постановление о ввозе иностранных орфанных препаратов
Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в Минздрав с просьбой ускорить принятие закона, упрощающего ввоз в Россию недавно зарегистрированных в стране иностранных препаратов. Закон, разрешающий их ввоз в оригинальной упаковке на иностранном языке в течение 12 месяцев после регистрации, был принят еще в 2024 году.
ВСП направил письмо в Минздрав, в котором просит вернуться к разработке документа и ускорить его принятие, сообщают «Известия».
«Для пациентов с орфанными заболеваниями и их семей вопрос своевременного доступа к терапии имеет не формальное, а жизненно важное значение. Во многих случаях речь идет о лечении, которое нельзя откладывать, поскольку промедление может привести к ухудшению состояния здоровья, потере времени, которое невозможно вернуть, и снижению эффективности медицинской помощи», — говорится в обращении.
Поправки в закон, предусматривающие возможность ввоза и обращения в России оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарств в иностранной упаковке в течение 12 месяцев после регистрации, были приняты еще в январе 2024 года. Предполагалось, что Минздрав будет в течение десяти дней выдавать разрешение на импорт таких препаратов в иностранной упаковке с наклейкой на русском языке. Однако соответствующее постановление правительства, которое должно определить правила ввоза и обращения, так и не принято. Публичное обсуждение проекта постановления завершилось еще в октябре 2024 года, а заключение об оценке регулирующего воздействия было подготовлено в июле 2025 года.
В результате сложилась парадоксальная ситуация: орфанные пациенты нередко начинают терапию в период до регистрации лекарства, когда препарат еще не зарегистрирован и ввозится по решению врачебных комиссий.
«Но как только препарат зарегистрирован, его уже нельзя ввезти по механизму для незарегистрированных препаратов, что влечет риски перерывов в лечении и не дает возможность инициировать новых пациентов, пока препарат не начнут ввозить в российских упаковках», — пояснили в ВСП.
В пресс-службе Минздрава подтвердили получение обращения и сообщили, что разработанный ведомством проект постановления правительства «в настоящее время проходит регламентные процедуры».
Вопрос ввоза лекарств в иностранной упаковке давно находится в фокусе внимания регуляторов. Особый порядок их реализации (с наклейкой на русском языке) продлен до 31 декабря 2027 года. Полномочия Межведомственной комиссии по дефектуре, которая принимает решения о возможности обращения таких препаратов, также продлены до этого срока. При этом форма заключения комиссии недавно была изменена. Таким образом, механизм временного допуска иностранных упаковок продолжает действовать, однако для орфанных препаратов проблема остается — закон о ввозе недавно зарегистрированных лекарств до сих пор не заработал из-за отсутствия подзаконного акта.
